차트는 참고용으로만 보세요 진짜 중요한 것은 기업의 실적과 재무제표 및 성장성입니다.
기업이 실적이 있고 성장성이 있으면 차트는 당연히 따라옵니다.
그리고 너무 테마주나 재료에 편승한 주식을 매매하지 마세요.. 정신건강에 해롭습니다. ^^
▣ 일봉차트
▣ 주봉차트
주봉에 거래량은 중요합니다. 세력들이 다른 것은 다 숨길수 있어도 거래량은 속일 수 없기 때문에 그 표시가 주봉에서 나타납니다.
▣ 월봉차트
장기 투자하시는 분은 월봉차트도 중요합니다.
▣ 재무제표
| 용어 | 용어설명 |
| 매출액 | 기업의 매출액은 매우 중요합니다. 바로 기업이 성장하는지 아닌지는 매출과 직결되기 때문입니다. |
| 영업이익 | 기업이 주력사업으로 얼마나 이익이 나는지는 영업이익이 말해줍니다. 영업이익이 많이 나면 주력사업에서 이익이 그만큼 많이 발생된다는 뜻입니다. |
| 당기순이익 | 일정기간의 순이익을 의미합니다. 순이익이란 매출액에서 매출원가, 판매비, 관리비 등을 빼고 여기에 영업외 수익과 비용, 특별 이익과 손실을 가감한 후 법인세를 뺀 것입니다. 한다미로 일정 회계기간 동안 발생한 기업의 전체 수익에서 비용을 차감한 금액입니다. 주력사업이 아니고 이자소득인지 기업이 원래 하던 사업외에 모든 소득에 비용을 뺀것이 당기순이익입니다. |
| 영업활동현금흐름 | 기업이 제품의 제조·판매 등 주요 활동을 하면서 발생하는 현금의 유입·유출을 말합니다. 한마디로 기업이 한 회계기간동안 제품 판매 등 영업을 통해 실제 벌어들인 현금을 말합니다. 외부차입은 포함되지 않고 외상매출이나 미수금 등도 반영되지 않습니다. |
| 투자활동현금흐름 | 기업이 투자 목적으로 운영하는 자산 및 영업에 사용되는 유형자산 등의 취득 및 처분과 관련한 현금의 유출입니다. 예를 들어, 투자활동현금흐름이 음수인 경우, 현재 기존사업을 확장하거나 신규사업에 진출하는 등 더 많은 미래 수익을 창출하기 위한 투자활동이 활발하다고 해석할 수 있으며, 이러한 활발한 투자활동은 향후 미래의 현금흐름을 증가시킬 가능성이 높다고 판단할 수 있습니다. 반면 현재 투자활동현금흐름이 양수일 경우, 투자활동보다는 기존의 생산설비 매각 등으로 인하여 현금 유입이 발생하는 것이기 때문에 미래 현금흐름의 증가를 기대하기 어렵다고 볼 수 있습니다. 다만, 여유자금을 운용하기 위해 지분상품이나 채무증권을 취득하고 처분하는 과정에서도 투자활동현금의 유출입이 발생하므로 반드시 어떤 투자활동으로 현금흐름이 음수 혹은 양수가 되었는지도 함께 분석해야 합니다. |
| 부채비율 | 기업이 갖고 있는 자산 중 부채가 얼마 정도 차지하고 있는가를 나타내는 비율로서, 기업의 재무구조 특히 타인자본의존도를 나타내는 대표적인 경영지표입니다. 대차대조표의 부채총액을 자기자본으로 나눈 비율(부채총액/자기자본)로 소수 혹은 백분율로 표시합니. 즉 타인자본의 의존도를 표시하며, 경영분석에서 기업의 건전성의 정도를 나타내는 지표로 쓰입니다. 기업의 부채액은 적어도 자기자본액 이하인 것이 바람직하므로 부채비율은 1 또는 100% 이하가 이상적입니다. 다만 대기업 제조업등은 부채비율이 200%이하면 안전하다고 봅니다. 그리고 금융업쪽은 부채비율이 상대적으로 높습니다. 이 비율이 높을수록 재무구조가 불건전하므로 지불능력이 문제가 됩니다. 이 비율의 역수(逆數)는 자본부채비율(자기자본/부채총액)이 됩니다. 또한 부채비율이 조금 높아도 자본유보율이 높으면 크게 문제는 되지 않습니다. 채무 지불 능력이 있는 업체로 간주하기 때문입니다. |
| 자본유보율 | 영업활동에서 생긴 이익인 이익잉여금과 자본거래 등 영업활동이 아닌 특수 거래에서 생긴 이익인 자본잉여금을 합한 금액을 납입자본금으로 나눈 비율입니다. 사내유보율, 내부유보율로도 불리며 기업이 동원할 수 있는 자금량을 측정하는 지표로 쓰입니다. 일반적으로 부채비율이 낮을수록 유보비율이 높을수록 기업의 안전성이 높다고 할 수 있으나, 유보율만 가지고 단정적으로 좋다 나쁘다를 평가할 수는 없습니다. 과감한 신규투자로 인해 기업에 유보율이 낮아질 수도 있고 경기가 어려울 때는 현금을 많이 확보하기 위해 유보율이 올라갈 수도 있기 때문입니다. 기업이 영업활동으로 벌어들이는 현금이 없어도 보유하고 있는 부동산이나 주식을 처분해 일시적으로 유보율이 올라가는 경우도 있습니다.-유보율이 높을수록 불황에 대한 적응력이 높고 무상증자 가능성도 높습니다. |
| ROE(%) ( Return On Equity) |
자기자본이익률 경영자가 기업에 투자된 자본을 사용하여 이익을 어느 정도 올리고 있는가를 나타내는 기업의 이익창출능력으로 자기자본수익률이라고도 합니다. 산출방식은 기업의 당기순이익을 자기자본으로 나눈 뒤 100을 곱한 수치입니다. 예를 들어 자기자본이익률이 10%라면 주주가 연초에 1,000원을 투자했더니 연말에 100원의 이익을 냈다는 뜻입니다. 기간이익으로는 경상이익, 세전순이익, 세후순이익 등이 이용되며, 자기자본은 기초와 기말의 순자산액의 단순평균을 이용하는 경우가 많은데 이는 기간 중에 증·감자가 있을 경우 평균잔고를 대략적으로 추정하기 위한 것입니다. 기간 중에 증·감자가 없었다면 기초잔고를 이용해도 됩니다. 자기자본이익률이 높은 기업은 자본을 효율적으로 사용하여 이익을 많이 내는 기업으로 주가도 높게 형성되는 경향이 있어 투자지표로 활용됩니다. 투자자 입장에서 보면 자기자본이익률이 시중금리보다 높아야 투자자금의 조달비용을 넘어서는 순이익을 낼 수 있으므로 기업투자의 의미가 있습니다. 시중금리보다 낮으면 투자자금을 은행에 예금하는 것이 더 낫기 때문입니다. |
| FCF (future cash flow) (free cash flow) |
① 미래현금흐름(future cash flow) ② 잉여현금흐름(free cash flow) 기업이 사업으로 벌어들인 돈 중 세금과 영업비용, 설비투자액 등을 제외하고 남은 현금을 의미합니다. 철저히 현금 유입과 유출만 따져 돈이 회사에 얼마 남았는지 설명해주는 개념. 투자와 연구개발 등 일상적인 기업 활동을 제외하고 기업이 쓸 수 있는 돈입니다. 회계에서는 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 합한 것과 같다. 잉여현금흐름 = 당기순이익 + 감가상각비 - 고정자산증가분 - 순운전자본증가분 잉여현금흐름은 배당금 또는 기업의 저축, 인수합병, 자사주 매입 용도로 사용할 수 있다. 그러나 잉여현금흐름이 적자로 전환하면 해당 기업은 외부에서 자금을 조달해야 한다. |
| CAPEX (Capital expenditures) |
미래의 이윤을 창출하기 위해 지출하는 비용을 말합니다. 유효수명이 당회계년도를 초과하는 기존의 고정자산에 대한 투자에 돈을 사용할 때 발생한다. CAPEX는 회사가 장비, 토지, 건물 등의 물질자산을 획득하거나 이를 개량할 때 사용한다. 회계에서 Capex 는 자산계정에 추가하므로 (자본화), 자산내용(세금부과에 적용되는 자산가치)의 증가를 가져온다. CAPEX는 일반적으로 현금흐름표에서 장비와 토지자산에 대한 투자 등에서 볼 수 있다. |
| PER(배) (Price-Earning Ratio) |
주가수기비율, PER는 주가를 주당순이익(EPS)으로 나눈 수치로 계산되며 주가가 1주당 수익의 몇배가 되는가를 나타냅니다. 예를 들어 A기업의 주가가 6만6000원이고 EPS가 1만2000원이라면 A사의 PER는 5.5가 됩니다. PER가 높다는 것은 주당순이익에 비해 주식가격이 높다는 것을 의미하고 , PER가 낮다는 것은 주당순이익에 비해 주식가격이 낮다는 것을 의미합니다. 그러므로 PER가 낮은 주식은 앞으로 주식가격이 상승할 가능성이 큽니다. 쉽게 말해 PER가 3이라는 말은 내가 현재 투자한 주가가 원금만큼 투자한 회수하는 기간이 3년이 걸립니다 뜻입니다. |
| EPS (Earning Per Share) |
주당순이익 기업이 벌어들인 순이익(당기순이익)을 그 기업이 발행한 총 주식수로 나눈 값으로, '주당순이익'을 말합니다 1주당 이익을 얼마나 창출하였느냐를 나타내는 지표입니다. 즉 해당 회사가 1년간 올린 수익에 대한 주주의 몫을 나타내는 지표라 할 수 있습니다. 또한 주당순이익은 주가수익비율(PER)계산의 기초가 되기도 합니다. EPS가 높을수록 주식의 투자 가치는 높다고 볼 수 있으며, 그만큼 해당 회사의 경영실적이 양호하다는 뜻이다. 따라서 배당 여력도 많으므로 주가에 긍정적인 영향을 미칩니다. EPS는 당기순이익 규모가 늘면 높아지게 되고, 전환사채의 주식전환이나 증자로 주식수가 많아지면 낮아지게 된다. 특히 최근 주식시장의 패턴이 기업의 수익성을 중시하는 쪽으로 바뀌면서 EPS의 크기가 중요시되고 있습니다. |
| BPS(원) (bookvalue per share) |
주당 순자산가치 기업의 총자산에서 부채를 빼면 기업의 순자산이 남는데, 이 순자산을 발행주식수로 나눈 수치를 말합니다. 기업이 활동을 중단한 뒤 그 자산을 모든 주주들에게 나눠줄 경우 1주당 얼마씩 배분되는가를 나타내는 것으로, BPS가 높을수록 수익성 및 재무건전성이 높아 투자가치가 높은 기업이라 할 수 있습니다. 한편, BPS에는 주가 정보가 고려돼 있지 않기 때문에 해당 회사의 주가가 자산가치에 비해 얼마나 저평가 혹은 고평가되어 있는지 판단하기 위해 PBR이라는 값을 사용합니다. PBR(Price Bookvalue Ratio)은 주가순자산비율(PBR·Price Bookvalue Ratio)로, 주가를 BPS로 나눈 비율을 뜻합니다. |
| PBR(배) (Price Book-value Ratio) |
주가순자산비율 PBR= 주가/주당순자산 주가가 한 주당 몇 배로 매매되고 있는지를 보기 위한 주가기준의 하나로 장부가에 의한 한 주당 순자산(자본금과 자본잉여금, 이익잉여금의 합계)으로 나누어서 구합니다. 즉 주가가 순자산(자본금과 자본잉여금, 이익잉여금의 합계)에 비해 1주당 몇 배로 거래되고 있는지를 측정하는 지표입니다. 예를들어 PBR가 1이라면 특정 시점의 주가와 기업의 1주당 순자산이 같은 경우이며 이 수치가 낮으면 낮을수록 해당기업의 자산가치가 증시에서 저평가되고 있다고 볼 수 있습니다. 즉, PBR이 1 미만이면 주가가 장부상 순자산가치(청산가치)에도 못미친다는 뜻입니다. PBR은 PER(주가수익비율)과 함께 주식투자의 중요한 지표가 됩니다. 부도사태가 빈발하고 있는 현실에서 회사가 망하고 나면 회사는 총자산에서 부채를 우선 변제해야 합니다. 그러고도 남는 자산이 순자산이란 것인데, 이것이 큰 회사는 그만큼 재무구조가 튼튼한 것이고 안정적인 회사입니다. 주당 순자산은 ‘(총자산－총부채)÷발행주식수’가 된다. 그러므로 주당순자산비율(PBR)은 ‘주가÷주당순자산’이 되고 배수가 낮을수록 기업의 성장력, 수익력이 높다는 말이다. PER이 기업의 수익성과 주가를 평가하는 지표인 데 비해 PBR은 기업의 재무상태면에서 주가를 판단하는 지표다. |
| 현금배당수익률 | 1주당 액면금액에 대하여 지급되는 배당금의 비율로 즉, 배당금을 맥면가로 나눈 값입니다. |
| 현금배당성향(%) | 당기순이익 중 현금으로 지급된 배당금의 비율 기업이 주주에게 얼마나 이익을 돌려주는지를 보여주는 대표적인 지표  |
▣ 동종업종 비교
▣ 최근 1개월 외국인, 기관 매매동향 거래량
단타를 하시는 분이면 최근에 큰손이라고 할 수 있는 기관과 외국인에 거래량이 중요합니다.
주가가 단기간에 성장할지 안 할지는 최근 거래량이 모든 것을 말하기도 하거든요.
| 외국인 투자 1개월 매매동향 | 기관 투자 1개월 매매동향 |
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모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다.
▣ 뉴스 공시
호재성 뉴스는 주가를 순식간에 올리기도 하고 악재성 뉴스는 순식간에 떨어트리기도 합니다.
진짜 실력자들은 호재성 뉴스보다 악재성 뉴스에 투자를 해서 이익을 봅니다.
악재성 뉴스가 단순한 해프닝이거나 회사가 컨트롤 할 수 있는 문제라면 고수들은 투자를 두려워하지 않습니다.
남들이 팔 때 사고 남들이 살 때 팔고 수익 실현을 하지요.. 이점 명심하고 뉴스는 단편으로 보시지 마시고 연관관계를 생각해서 추리해서 보시면 주가의 흐름도 보실 수 있습니다.
| 제목 | 정보제공 | 날짜 |
| 시총 1.7조 지씨셀 신규상장…합병 시너지 얼마나 커질까 | 이코노미스트 | 2021.11.17 18:15 |
| “지씨셀, 합병으로 세포치료제 시장 이끌 것” | 한국경제 | 2021.11.17 09:19 |
| 지씨셀 자회사 그린벳, KH메디칼과 반려동물 진단기기 개발 맞손 | 이데일리 | 2021.11.03 15:50 |
| GC녹십자랩셀-GC녹십자셀 통합 지씨셀 출범 | 파이낸셜뉴스 | 2021.11.02 16:09 |
| GC녹십자랩셀·GC녹십자셀 통합 ‘지씨셀’ 출범 | 한국경제 | 2021.11.02 16:04 |
| GC녹십자랩셀, 3분기 실적 ‘역대 최대’… 전 사업부 외형 성장이뤄 | 이코노미스트 | 2021.10.25 15:28 |
| 녹십자랩셀, 3Q 영업익 103.4억원…전년 동기比 253%↑ | 이데일리 | 2021.10.25 14:07 |
| GC녹십자랩셀, 3분기 역대 최대 실적…기술료 유입 | 한국경제 | 2021.10.25 13:44 |
| [특징주]녹십자랩셀, 관계사 고형암 세포치료제 전임상 발표 기대감…'상... | 아시아경제 | 2021.10.22 09:33 |
| GC녹십자랩셀 ARDS 줄기세포치료제 임상 돌입 | 파이낸셜뉴스 | 2021.10.20 17:50 |
▣ 주주현황
보통 대주주의 지분이 높은 회사는 주가가 어느 정도 안정되어 있습니다.
그러나 유동성이 많은 회사의 주식은 조금 한 악재라도 주가가 금방 떨어지기 마련이죠.
물론 대형주 같은 경우(현대, 삼성, LG, SK)는 대주주 지분이 적기는 하지만 그래도 다른 기관이나 외국인.
국내 투자자들이 쉽게 팔지는 않아서 유동성이 다른 주식보다 낮으니 참고 부탁드려요.
▣ 기업개요
- 동사는 세포치료제 연구 및 개발사업 및 수탁검사를 위한 검체 운반, 영업에 관한 사업을 목적으로 2011년 설립된 바이오회사임.
- 동사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술이전하였음. 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임.
- 제대혈은행사업은 5개 업체가 시장의 90% 이상을 과점하고 있는 구조이며 동사는 약 3%의 시장점유율을 차지함.
▣ 투자의견 컨센서스
투자사 및 증권사 투자 의견은 없습니다.
▣ 최근연혁
▣ 주요 매출구성
▣ 연구개발비 지출현황
매출액에 18%를 개발비로 투자한다고 생각하니 밀래가 밝아보입니다. 한때 31%가지 투자했네요 ~^^
▣ 직원 인원 현황 및 평균연봉
▣ 신용등급 및 자본금 변동내역
▣ 관련 관계사 및 연결대상회사
▣ 섹터분석
▣ 최근 금감원 공시
금감원 공시는 투자를 하는 사람이라면 꼭 봐야 합니다.
힘들게 벌어서 기업분석도 제대로 안 하고 투자한다면 그야말로 그것은 투기입니다.
공시 하나만 제대로 봐도 이 회사가 어떻게 운영되고 있는지 미래비전은 있는지 회사 오너가 무슨 생각을 하는지 대충 알 수 있습니다. 그러니 꼭 보시길 바랍니다.
(토,일요일 금감원 사이트가 업데이트 관계로 안 열릴 수 있으니 참고 바랍니다.)
| 번호 | 공시대상회사 | 보고서명 | 제출인 | 접수일자 | 비고 |
| 1 | 코 지씨셀 | 분기보고서 (2021.09) | 지씨셀 | 2021.11.15 | |
| 2 | 코 지씨셀 | 주식등의대량보유상황보고서(일반) | 녹십자 | 2021.11.09 | |
| 3 | 코 지씨셀 | 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 | 녹십자 | 2021.11.09 | |
| 4 | 코 지씨셀 | 전환가액의조정 | 지씨셀 | 2021.11.09 | 코 |
| 5 | 코 지씨셀 | 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 | 한준희 | 2021.11.09 | |
| 6 | 코 지씨셀 | 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 | 강기원 | 2021.11.09 | |
| 7 | 코 지씨셀 | 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 | 안종성 | 2021.11.09 | |
| 8 | 코 지씨셀 | 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 | 이득주 | 2021.11.09 | |
| 9 | 코 지씨셀 | 증권발행실적보고서(합병등) | 지씨셀 | 2021.11.02 | |
| 10 | 코 지씨셀 | 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시) | 지씨셀 | 2021.10.25 | 코 |
| 11 | 코 지씨셀 | 투자판단관련주요경영사항 (급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 승인) | 지씨셀 | 2021.10.20 | 코 |
| 12 | 코 지씨셀 | 단기차입금증가결정 | 지씨셀 | 2021.10.15 | 코 |
| 13 | 코 지씨셀 | 주식등의대량보유상황보고서(약식) | 국민연금공단 | 2021.10.06 | |
| 14 | 코 지씨셀 | 주식등의대량보유상황보고서(일반) | 녹십자 | 2021.09.16 | |
| 15 | 코 지씨셀 | 사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고 | 지씨셀 | 2021.09.13 | |
회사의 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 녹십자랩셀"이라고 표기하며,
영문으로는 "Green Cross Lab Cell Corporation"라고 표기합니다.
본 보고서 공시 이후, 당사는 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기를 완료했으며, (주)지씨셀로 상호변경하였습니다.
주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
(1) 회사가 영위하는 주요사업
당사는 NK면역세포치료제를 연구개발하는 것을 주요사업으로 영위하는 바이오회사입니다. 제출일 현재 당사 사업의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 목 적 사 업 | 비 고 |
| 세포치료제 연구 및 개발사업 바이오신약 개발, 제조 및 판매업 수탁검사를 위한 검체 운반 및 영업에 관한 사업 진단검사 중개업 인간의 질병치료 및 예방에 관련된 사업 제대혈 보관사업 제대혈 검체의 운반 및 검사에 관한 사업 위 각호에 관련된 기타 부대사업일체 |
(주)녹십자랩셀 |
※ 상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.
(2) 종속회사가 영위하는 주요사업
| 목 적 사 업 | 비 고 |
| 신약개발에 관한 임상시험 검사분석 서비스 사업 임상학적 연구과제에 관한 검사분석 서비스 사업 생물학적 동등성시험 분석 서비스 사업 바이오신약 개발, 제조 및 판매업 수탁검사를 위한 운송 및 영업에 관한 사업 검사분석 데이터관리 및 제공 서비스 사업 인체유래물 검체관리 서비스 사업 인체유래물 검체보관 서비스 사업 임상 검사분석 중개 서비스 사업 위 각호의 사업에 부대하는 제사업 |
(주)지씨씨엘 |
| 수의 질병치료 및 예방에 관련된 사업 수의 바이오신약 개발, 제조 및 판매업 수의 세포치료제 연구 및 개발사업 수의 수탁검사를 위한 검체 운반 및 영업에 관한 사업 수의 진단검사 중개업 수의 건강보조식품 제조 및 판매업 수의 전자차트(EMR) 및 기타 컴퓨터 운용 관련업 위 각호의 사업관련 해외사업 및 수출입업 |
(주)그린벳 |
녹십자랩셀은 세포치료제 개발기업으로, 주요 Cash-Cow인 검체검사서비스와 그 외 사업부에서 창출되는 안정적인 수익을 바탕으로 신성장동력인 NK세포치료제 개발을 실시하고 있습니다.
현재, 미국에서 관계기업인 Artiva社를 통해 NK세포치료제 임상시험이 진행되고 있으며, 당사의 원천기술력으로 2021년 1월 MSD社와 2조원대 CAR-NK 플랫폼 기술수출 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다.
주요 사업인 검체검사서비스는 바이오물류 및 마케팅 역량을 바탕으로 병/의원 고객에게 Total Solution을 제공하고 있습니다. 또한, 자회사를 통해 전문기관의 임상시험 및 동물검체검사까지 서비스를 제공하고 있습니다.
판매경로
| 매출유형 | 품 목 | 구 분 | 판매경로 |
| 용역매출 | 세포치료제 개발기술 | 수출 | 세포치료연구소 → 세포치료 연구개발社 |
| 검체검사서비스 | 수출 | 기타 | |
| 국내 | 녹십자의료재단 → 대학병원 | ||
| 녹십자의료재단 → 종합병원 | |||
| 녹십자의료재단 → 일반병원 | |||
| 녹십자의료재단 → 의원 | |||
| 녹십자의료재단 → 기타개인 | |||
| 직판(센트럴랩) | |||
| 제대혈은행사업 | 제대혈보관상품 | 국내 | 박람회직판 → 소비자 |
| 산부인과 직판 → 소비자 | |||
| 콜센터 판매 → 소비자 | |||
| 홈쇼핑(롯데홈쇼핑) → 소비자 | |||
| 물류 | Bio Logistics | 수출 | 녹십자랩셀 → 가족사 |
| 녹십자랩셀 → 제약사 | |||
| 녹십자랩셀 → 임상기관 | |||
| 국내 | 녹십자랩셀 → 가족사 | ||
| 녹십자랩셀 → 제약사 | |||
| 녹십자랩셀 → 대학/종합 병원 | |||
| 녹십자랩셀 → 임상기관(CRO기관 포함) | |||
| 기타 | 국내 | 기타 | |
(3) 판매전략
| 사업구분 | 기능별 | 전략 |
| 세포치료연구소 | 기술이전 | 1. 세포치료제 기술이전에 대한 Option and License Agreement 체결 2. 세포치료제 연구개발 및 기술이전에 관하여 Research Service 제공 |
| 검체검사서비스 사업 |
U/H(대학병원) | 1. 진료과 Detail (Opinion Leader) : 진료과 영역 확대 2. 독점적 기술제품 홍보 3. Up Selling 을 통한 맞춤별 제품 홍보 4. 비보험 검사 제품별 신의료기술 등재 실시 |
| G/H(종합병원) | 1. 예방의학 접근 (건강검진 센터 활성화) 2. 질환별 묶음검사 실시 3. 신속한 결과제공을 위한 TAT 단축 실시 4. 야간 응급검사 항목수 증대 (지역Lab활용) |
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| S/H(일반병원) | 1. 병원 특성별 차별화 제품 Detail (기능의학, 성형외과, 산부인과 등) 2. Cross Selling (단위당 매출 증대 항목) |
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| L/C(의원) | 1. 급여 항목의 선택적 묶음검사 도입 (차별화 전략) 2. 제품별 홍보 브러셔 제작 3. LMP (Laboratory Management Profit)도입 4. 전자차트 연계를 통한 고객 Needs 해소 |
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| 제대혈 사업 | 박람회 직판 | 1. 박람회 주관사와 연계한 박람회 임산부 모집 (블로그, 카페, TV) 2. 대중매체를 이용한 제대혈 홍보 |
| 산부인과 직판 | 1. 거점병원 확대 (年 10곳)- 상담직원 파견으로 계약 건수 증대 2. 검체검사서비스와 산부인과 공동 마케팅 실시 3. 병원별 특성화 상품 |
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| 콜센터 판매 | 1. 콜센터 상담을 통한 상담·계약 시스템 강화 2. 전국 응급분만, 계약 시스템 (보관을 위한 제대혈 채혈백 전국영업소 배치) 3. 추가 연장보관 계약 (보관기간 만료 2020년 예정인 고객) |
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| 홈쇼핑 판매 | 1. 롯데홈쇼핑 등 이벤트, 혜택 추가 상품판매 2. 온라인 상에 상품 노출 |
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| 기타판매 | 1. 전국 산모교실- 제대혈 홍보 세미나 실시 2. 분납, 할부서비스, 금융권 상품과 연계한 상품 판매 및 홍보 |
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| Bio Logistics | 3PL | 1. 휴먼티슈, 의약품, 의약장비, 임상의약품 물류 및 감염성물질, 진단검사 검체 등 검체/혈액 운송 2. 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건 하에서 보관 및 국내&해외 운송 3. 온도 구간별 특수패지를 이용한 온도유지 서비스, 전구간 온도기록지 제공 및 화물 위치 안내 제공 |
| 주1) | 현재 세포치료제 사업은 제품의 허가 전단계이기 때문에 구체적인 판매전략은 수립된 바가 없습니다. 다만, 제품허가가 완료되면 당사의 검체검사 서비스사업부의 영업인력 및 네트워크를 이용하여 전국 병원으로 납품이 될 예정입니다. |
주요계약
| 구분 | 상대방 | 계약일 | 계약기간 | 계약내용 | 계약금액 |
| 검체검사업무 용역 계약 |
녹십자의료재단 | 2014.01.01 | 10년간 (2014.1.1~2023.12.31) |
검체검사업무와 관련한 영업,물류 및 마케팅 업무 전반의 업무 용역 | (의)녹십자의료재단 매출액의 29% |
| 상표권 사용 계약 |
녹십자홀딩스 | 2012.03.26 | 4년간 (2012.1.1 발효일 소급적용) -2년단위 자동연장 |
"녹십자"로고에대한 상표권 사용료 지급 |
"녹십자" 상호사용 및 판매하는 제품과 상품에 대한 매출액의 0.5% |
| 기술도입 계약 |
Feldan Therapeutics | 2018.06.26 | - | Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용 |
USD 17,000,000 (마일스톤 포함) |
| 임차계약 | (주)녹십자홀딩스 | 2018.08.01 | 2018.08.01~2020.07.31 | 건물 임대차 계약 | 月 41백만원 |
| 기술도입 계약 |
앱클론(주) | 2019.01.30 | - | CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입 | 30억원 |
| 신주 및 Convertible Promissory Note 취득 계약 | Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2019.03.13 | - | 신주 취득 | 신주(보통주) : USD 10,200 Convertible Promissory Note : USD 2,000,000 |
| 신주 취득 | (주)지씨씨엘 | 2019.08.01 | - | 신주 취득 | 신주(보통주) : 77억원 |
| 영업양수도 계약 | (주)지씨씨엘 | 2019.08.01 | - | 영업양수도 계약 | 임상수탁서비스 사업부 양도 50억원 |
| 기술이전계약 (Option and License Agreement) |
Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2019.09.04 | - | NK세포치료제 Option and License Agreement |
- |
| 신주 취득 | 글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사 | 2019.10.31 | - | 신주 취득 | 신주(보통주) : 55억원 |
| 기술이전계약 (Selected Product License Agreement) |
Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2019.11.21 | - | 'CBNK' (AB-101) Option 실행 |
- |
| Convertible Promissory Note 취득 계약 | Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2020.02.27 | - | Convertible Promissory Note 취득 |
Convertible Promissory Note : USD 1,200,000 |
| CMO계약 | 녹십자셀 | 2020.06.22 | 2020.04.01~2021.12.31 | 임상시험용(CT3103) 의약품 위탁생산(CMO) 계약 |
CT3103 생산 : 23억원 |
| 신주 취득 및 Convertible Promissory Note 전환 |
Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2020.06.25 | - | 신주(Series A 1차 투자, 우선주) 취득 및 Convertible Promissory Note 전환 |
신주(우선주) : USD 1,100,000 Convertible Promissory Note(이자포함) : USD 3,376,745.21 |
| 기술이전계약 (Selected Product License Agreement) |
Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2020.09.29 | - | 'CAR-NK' (AB-201) Option 실행 |
Upfront Payment : USD 293,800 |
| 신주 취득 | (주)그린벳 | 2020.12.01 | - | 신주 취득 | 신주(보통주) : 20.8억원 |
| 신주 취득 | Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2021.01.15 | - | 신주(Series A 2차 투자, 우선주) 취득 | 신주(우선주) : USD 1,100,000 |
| 공동기술개발 | Artiva Biotherapeutics, Inc. / Merck Sharp&Dohme Corp.) | 2021.01.29 | - | CAR-NK 고형암 치료제 공동연구개발 계약 | Upfront Payment : USD 15,000,000 (타켓당 각 USD 7,500,000) |
| 신주 취득 | Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2021.02.22 | - | 신주(Series B 투자, 우선주) 취득 | 신주(우선주) : USD 2,999,997 |
| 기술이전계약 (Selected Product License Agreement) |
Artiva Biotherapeutics, Inc. | 2021.03.24 | - | 'CAR-NK' (AB-202) Option 실행 |
Upfront Payment : USD 5,000,000 |
| 신주 취득 | (주)그린벳 | 2021.06.17 | - | 유상증자 참여 | 신주(보통주) : 7.4억원 |
| 합병 결의 | (주)녹십자셀 | 2021.07.16 | - | 흡수 합병 결의 | 합병비율 : 1 : 0.4023542 |
| 합병 승인 | (주)녹십자셀 | 2021.09.13 | - | 흡수 합병 승인 | 상호변경 : (주)지씨셀 신주발행 : 5,244,765주 |
연구개발 실적
| ※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인) 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
(1) 상업화 임상에 대한 내용
| 구분 | 진행상황 |
| 임상시험의 단계 구분 | 임상 1상 IND 승인 |
| 임상시험의 제목 | 국문: 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 |
| 임상시험의 목적 | 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로, CT303 단회투여 시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가 |
| 임상승인기관 | 식품의약품안전처 |
| 임상승인 연혁 | 1) 임상시험계획 승인신청 : 2021-08-23 2) 임상시험계획 변경승인 : 2021-10-19 |
| 시험방법 및 영향/향후계획 | 임상시험용의약품(CT303)은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용하여 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포로, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 급성호흡곤란증후군의 증상 개선에 도움을 줄 것으로 기대 |
| 기타 참고사항 | 상기 확인일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 승인받은 날짜임 |
| 구분 | 진행상황 |
| 임상시험의 단계 구분 | 임상 1상 IND 신청 |
| 임상시험의 제목 | 국문: 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 신청 |
| 임상시험의 목적 | 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로, CT303 단회투여 및 반복투여 시의 안전성 및 내약성을 평가 |
| 임상승인기관 | 식품의약품안전처 |
| 임상승인 연혁 | 1) 임상시험계획 승인신청 : 2021-06-21 2) 임상시험계획 승인 : 2021-08-18 |
| 시험방법 및 영향/향후계획 | 임상시험용의약품(CT303)은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용하여 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포로, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선의 증상 개선에 도움을 줄 것으로 기대 |
| 기타 참고사항 | 상기 확인일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 승인받은 날짜임 |
| 구분 | 진행상황 |
| 임상시험의 단계 구분 | 임상 제2a상 |
| 임상시험의 제목 | 경동맥화학색전술(TACE)을 시행한 간세포암 환자에서 MG4101(동종자연살해세포 치료제)투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 2a 상 임상시험 |
| 임상시험의 목적 | 1차목적은 간세포암 환자에서 MG4101 투여 시 질병의 재발까지의 기간(time to progression)을 통해 유효성을 확인하기 위함이며, 2차목적은 질병의 진행이 없는 생존율(Progression Free Survival), 전반적인 생존율(Overall Survival), 종양표지자의 변화를 통한 유효성을 추가적으로 확인하고 안전성을 평가하기 위함 |
| 해당 임상내용 임상승인기관 | 식품의약품안전처 |
| 임상승인 연혁 | 1) 임상시험계획 승인신청: 2015-09-22 |
| 2) 임상시험계획 승인 : 2016-01-11 | |
| 3) 첫 대상자 등록일 : 2017-01-26 | |
| 4) 마지막 대상자 등록일 : 2019-09-17 | |
| 5) 결과보고서 완료일 : 2020-07-14 | |
| 시험방법 및 영향/향후계획 | 1) 시험 방법 및 경과 - 본 임상시험은 간세포암 환자로 경동맥화학색전술(TACE) 시행 후 8주 이내에 평가한 전신화단층촬영(CT; Computer Tomography)결과에서 완전반응(Complete Response)에 도달한 대상자를 대상으로 MG4101 투여시의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행됨. - 다기관, 공개, 제 2a상, 평행설계 임상시험으로, 서울대학교병원을 비롯하여 국내 6개 기관에서 총 78명을 목표로 진행됨. - 임상시험기관과 경동맥화학색전술(TACE) 수행횟수(2회 초과 또는 그 이하)를 층으로 하여, 시험군(MG4101 투여군)과 대조군(MG4101 비투여군)에 1:1 비율로 무작위배정하여 마지막 대상자 등록 후 12개월까지 추적관찰 시행함. - 시험군에 배정된 대상자들은 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기의 투약기를 가짐. 대조군에 배정된 대상자들은 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 추적관찰만 진행함. - 유효성 평가를 위한 종양반응평가와 종양표지자 검사를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가를 실시함. |
| 2) 향후계획 추적 관찰 기간 1년으로는 차상위 임상시험을 곧바로 설계하는 것은 어려움이 있어 후향적 분석 방법으로 장기 추적 관찰을 하기로 결정하였고, 간암 이외에 임상 적응을 확대하기 위해 다양한 암에 대한 임상연구를 수행할 것이며 임상에서 효능을 높이기 위해 다양한 항암치료법과 병용하기 위한 임상 연구를 진행할 예정이며, MG4101의 배양 기술을 기반으로 차세대 NK 세포치료제 개발에 활용할 것이다. |
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| 기타 참고사항 | 첨단의료기술개발사업(보건복지부) 과제 선정되어 약 3년간 수행함 |
| 구분 | 진행상황 |
| 임상시험의 단계 구분 | 임상 제1/2a상 |
| 임상시험의 제목 | B세포 기원 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 MG4101(체외 배양 동종 자연살해세포)과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 1/2a상, 다기관, 공개 임상시험 |
| 임상시험의 목적 | 1상 임상시험 - 1차 목적은 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하여 2a상 임상시험의 권장 용량이 될 수 있는 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 또는 최대투여가능용량(Maximum Feasible Dose)을 결정하기 위함이며, 2차 목적은 유효성을 탐색하고 안전성과 내약성을 평가하고자 함. 2상 임상시험 - 1차 목적은 객관적 반응률(Objective Response Rate)을 통해 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성을 확인하기 위함이며, 2차 목적은 완전반응(Complete Response), 부분반응(Partial Response), 전체생존(Overall Survival) 등을 통한 유효성을 추가적으로 탐색하고, 안전성을 평가하고자 함. |
| 임상승인기관 | 식품의약품안전처 |
| 임상승인 연혁 | 1) 임상시험계획 승인신청: 2018-06-18 |
| 2) 임상시험계획 승인 : 2018-10-02 | |
| 3) 첫 대상자 등록일 : 2019-05-02 | |
| 4) 마지막 대상자 등록일 : 2020-10-08 | |
| 5) 결과보고서 완료일 : 2021-05-29 | |
| 시험방법 및 영향/향후계획 | 1) 시험 방법 및 경과 1상 임상시험 - 삼성서울병원을 비롯하여 국내 3개 기관에서 진행하는 다기관, 용량 증량, 공개, 1상 임상시험으로, 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 리툭시맙(Rituximab)을 병용투여하며, 각 코호트별로 3~6명 등재하여 용량 증량 계획에 따라 1X107 cells/kg~9X107 cells/kg까지 증량함. 2상 임상시험 - 다기관, 공개, 단일군, 제 2상 임상시험으로, 림프종의 아형을 지연형과 공격형으로 구분하여 지연형에 48명, 공격형에 43명 등재하여 1상 임상시험에서 결정된 용량으로 임상시험용의약품을 투여하여 유효성과 안전성을 평가함. 1상, 2상 공통 - 1, 3, 5주기 투약 전, 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 리툭시맙(Rituximab)은 2주기 동안 매주, 이 후에는 월 1회 투여하고, MG4101은 1회/2주 간격으로 투여하며, 28일을 1주기로 하여 6주기까지 임상시험을 진행함. 반응성을 기대할 수 있다고 판단되는 경우 최대 8주기의 유지요법을 추가하여 MG4101과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성과 안전성을 보다 장기적으로 평가할 수 있음. 유효성 평가를 위한 종양반응평가를 실시하며, 이상반응 및 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가함. |
| 2) 향후계획 - 본 임상시험을 통해 유효성 및 안전성이 확인된다면, MG4101과 리툭시맙 병용요법이 재발성/불응성 비호지킨 림프종의 새로운 치료방법으로 제시 될 수 있을 것으로 기대하며, 이외 다른 종류 항체와의 병용요법 개발 가능성 탐색 자료로 활용 가능함. |
(2) 비상업화 임상시험에 대한 내용
| 연구과제 | MG4101 연구자주도 임상시험(2017.6.29 ~ 진행 중) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, 국내 1개 병원 |
| 적용질환 | 재발성 또는 불응성 급성골수구성백혈병(AML) |
| 특징 및 진행사항 |
- 2차 이상의 치료에서 재발성 혹은 불응성 AML 환자에서 lymphodepletion 후 동종자연살해세포 투약 후 안전성과 유효성에 대하여 평가하여 새로운 치료 방법의 도입 가능성을 제시하고자 함 - 2차 이상의 치료에서 재발성 또은 불응성 급성골수구성백혈병 환자에서 MG4101의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 함. - 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 임상시험용의약품인 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기까지 임상시험을 진행함. 1주기는 서로 다른 공여자로부터 제조된 임상시험용의약품을 투여하며, 1주기 투여 중 가장 적합한 공여자로부터 제조된 의약품을 2주기에 투여함. - 1차 평가변수는 치료개시일로부터 8 주가 되는 56일째 골수 생검으로 평가한 전체반응률 (Overall Response Rate)이며, 2차 평가변수는 완전관해율(Complete Remission Rate), 완전관해유지기간(Duration of CR), 전체생존(Overall Survival), 유전형별 반응율(HLA-KIR research), 면역학적 분석임. - 2017년 7월부터 대상자를 모집하여, 11명 등록 완료 및 임상시험 종료함. 현재 결과 분석 진행 중 |
| 기대 효과 | MG4101의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있으며, 불응성 또는 재발성 AML 환자에게 새로운 치료방법이 될 것을 기대함. |
| 연구과제 | MG4101 응급 임상시험(2016.11 ~ 2017.11) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, 국내 1개 병원 |
| 적용질환 | 급성골수구성백혈병 |
| 특징 및 진행사항 |
- 만 16세 이상의 급성골수구성백혈병 환자 중 표준강도의 항암화학요법 2회 이후에도 관해를 획득하지 못하거나 관해 후 재발하여 구제항암화학요법을 시행함에도 관해를 획득하지 못한 환자로서 동종조혈모세포이식 시행 예정인 환자를 대상으로 동종조혈모세포 이식을 시행한 후 MG4101을 총 6회 주입한 후 치료 성적 및 이상반응을 평가함. - 조혈모세포를 주입한 날로부터 일주일 간격으로 MG4101을 투약하였으며, 3회 투여 이후에는 필요에 따라 투여량을 2~3배 증량할 수 있도록 계획함. - 총 3명의 환자가 등록되었으며(3X107 cells/kg~9x107 cells/kg), 시험약의 투여로 발생한 이상반응은 없었으나 2번째 환자에서 투여 후 이식편대숙주질환(GvHD) 관련반응이 관찰됨. 해당 증상이 조혈모세포이식으로 인한 것인지 투여된 임상시험용의약품의 영향인지는 알 수 없었음. - 투약 종료 후 2년까지 정기적으로 추적 관찰하기로 계획되었으나 3명 모두 질병진행에 의한 사망으로 2017년 11월 20일 추적관찰 종료함. |
| 기대 효과 | 본 응급임상시험을 통해 고용량의 MG4101 투여에서의 안전성을 확인함. |
라. 기술개발계약 사항
| ※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인) 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. |
(1) 아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)
| 계약상대방 | 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국) |
| 계약의 내용 | - 당사가 보유한 CAR-NK 기술을 기반으로 고형암에 대한 CAR-NK세포치료제를 공동연구개발하기 위한 계얌임 - 계약지역 : 전세계 - 해당 계약을 통해 총 3종의 고형암 치료제가 개발 될 예정임 (총 2종에 대한 계약이 체결되었으며, 1종은 Option) |
| 계약체결일 | 2021년 1월 29일 |
| 계약기간 | 2021년 1월 29일 ~ 해당 후보물질의 Royalty 지급기간 종료일까지 |
| 계약금 | 1) Upfront Payment : USD 15,000,000 (타켓 당 각 USD 7,500,000) ※ 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option 실행 2) Milestone Payments : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 USD 966,750,000 (타겟 당 각 USD 322,250,000) ※ 치료제 3종의 개발완료 및 마일스톤 충족 시 지급 3) Royalty : 순매출액에 비례하는 경상기술료 수령 예정 |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 |
- 상기 계약금에 'Upfront Payment'은 반환의무가 없으며, 'Milestone Payments' 는 임상시험, 허가에 실패하거나 매출액이 적을 경우 축소될 가능성이 있음 - 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생시 지체 없이 공시할 예정임 - 연구개발 진행에 따라 1종의 타겟에 대한 Upfront Payment를 2021년 3분기부터 수익 인식하고 있습니다. |
| 계약상 특이사항 등 투자위험요소 |
마. 기술이전계약 사항
| ※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인) 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. |
(1) 아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)
| 계약상대방 | 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국) |
| 계약의 내용 | - 당사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전함 - 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK 세포치료제로 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임 - 계약 지역: 아시아/오세아니아 제외 전 세계 - 제대혈 유래 NK세포치료제는 효율적이고 안정적인 배양이 가능, 대량생산할 수 있는 확장/배양 기술이 적용된 차세대 세포치료제이며, 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK 세포치료제와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임 - 해당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약임 |
| 계약체결일 | 2019년 9월 4일 |
| 계약기간 | 2019년 9월 4일 ~ |
| 계약금 | - 각 라이선스의 Option 실행 계약의 조건에 따라 다름 |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 |
- 라이선스의 Option 실행 1) AB-101 - 계약의 내용 : 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-101)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2019년 11월 21일 - 계약기간 : 2019년 11월 21일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : 없음 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : 2020년 12월 미국에 IND승인 완료되었으며, 임상 1/2a상 진행 중 2) AB-201 - 계약의 내용 : 암 항원 표적 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-201)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2020년 9월 29일 - 계약기간 : 2020년 9월 29일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 293,800 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : - 3) AB-202 - 계약의 내용 : B세포기원 종양을 타켓으로 하는 CD19-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행 - 계약체결일 : 2021년 3월 24일 - 계약기간 : 2021년 3월 24일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 5,000,000 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : Upfront Payment는 회계기준에 따라 기간별 수익 인식 - 2020년 6월 25일에 아티바 바이오테라퓨틱스의 지분 취득(2020.6.25_타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시참고) |
| 계약상 특이사항 등 투자위험요소 |
바. 기술도입계약 사항
| ※ 투자유의사항 (금융위원회 공시 가이드라인) 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. |
(1) 펠던 테라퓨틱스 (Feldan therapeutics)
| 계약상대방 | Feldan therapeutics社 (미국) |
| 계약의 내용 | - 차세대 NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용에 대한 협약임 - Feldan therapeutics社의 셔틀 시스템은 빠르고 안전하게 세포 내 전달을 가능하게 하는 특허 받은 기술 플랫폼으로 폴리 펩타이드 또는 리보 뉴클레오타이드 복합체를 전달하기 위해 Feldan社가 개발 한 펩타이드 기반 셔틀 기술임 - US patent no. 9738687 (1세대 셔틀 특허) - US patent application us 62/407,232 (동물 세포에서 단백질 전달) 외 다수 |
| 계약체결일 | 2018년 6월 25일 |
| 계약기간 | 2018년 6월 25일 ~ |
| 계약금 | - Upfront Payment : 1,116,100,000원(USD 1mm, 자기자본 대비 2.33%) - Milestone Payments : 17,857,600,000(USD 16mm) 1) 임상 1상 완료時 : 1,116,100,000원(USD 1mm) 2) 임상 2상 완료時 : 1,116,100,000원(USD 1mm) 3) 시판허가 (NDA) - 미국 : 11,161,000,000원(USD 10mm) - 한국 : 1,116,100,000원(USD 1mm) - 일본 : 1,116,100,000원(USD 1mm) - 캐나다 : 1,116,100,000원(USD 1mm) - 유럽 첫 번째 국가 : 1,116,100,000원(USD 1mm) |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 |
[계약조건] 中 선급금 : USD 1mm는 계약체결 이후 30일이내 지급될 예정입니다. [계약조건] 中 Milestone : USD 16mm는 임상진행 과정등 에 따라 지급되지 않을 수 있습니다. [계약조건] 中 Milestone payment의 1), 2)항목은 IND 승인 아닌 임상 완료 기준이며, 임상국가는 특정되지 않습니다. [계약조건]에 적용된 환율은 2019년 6월 26일자 최초 고시환율 \1,116.10원을 적용하였습니다. |
| 계약상 특이사항 등 투자위험요소 |
(2) 앱클론(Abclon)
| 계약상대방 | 앱클론(Abclon)社 (한국) |
| 계약의 내용 | Abclon社의 항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(대한민국 특허출원 제10-2018-0140251호)에 대한 NK 세포 치료제 개발에 대한 전세계 권리 |
| 계약체결일 | 2019년 1월 30일 |
| 계약기간 | 2019년 1월 30일 ~ |
| 계약금 | - Upfront Payment : 200,000,000원 (2억원, 자기자본 대비 0.41%) - Milestone Payments : 2,800,000,000원 (28억원) 1) IND 승인 : 300,000,000원 (3억원) 2) 임상 2상 완료 : 500,000,000원 (5억원) 3) 임상 3상 개시 : 1,000,000,000원 (10억원) 4) 시판허가 : 1,000,000,000원 (10억원) |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 |
[계약조건] 中 선급금 : 200,000,000 (2억원)은 계약 체결 이후 30일 이내 지급예정입니다. [계약조건] 中 Milestone : 2,800,000,000원 (28억원)은 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있습니다. [추가합의] 앱클론의 PCT 국제특허인 '항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(PCT/KR2018/013928호)' 의 명의를 녹십자랩셀로 변경하는 추가합의를 체결했습니다. - 계약체결일 : 2020년 2월 12일 - 양수대금 : 1.5억원 (명의변경 및 대금지급 완료) - 권리의 대상인 항체에 기반한 국내/외 대체 개발을 하게 되는 경우에도 위 조건과 동일한 Milestone 양도대금 지급 |
| 계약상 특이사항 등 투자위험요소 |
사. 국책과제 선정 현황
(1) 첨단의료기술개발사업
| 사업명 | 사업명: 첨단의료기술개발사업 과제명: 간세포암 환자에서 동종자연살해세포치료제(MG4101)의 유효성과 안전성 평가 |
| 주관기관 | 보건복지부 |
| 선정일 | 2017년 8월 25일 |
| 수행기간 | 2017년 8월 25일 ~ 2020년 12월 31일 |
| 사업비 | 총사업비 : 49억원 (정부출연금 : 29억원, 자기자본 대비 5.9%) |
| 사업내용 | - 과제의 목표는 MG4101의 간암 제 2a상 임상시험 완료 (최종 보고서, 임상 논문) - 간세포암 환자 중 경동맥화학색전술(TACE)을 시행하고, mRECIST 기준으로 완전관해 (CR)인 환자를 대상으로 시험군 39명과 대조군 39명을 포함 총 78명 모집 목표로 착수함. - 임상시험의 1차 목적은 질병의 재발까지의 기간(time to progression)을 통해 유효성을 확인하고, 2차 목적은 안전성 평가 및 다양한 유효성 평가 (질병의 진행이 없는 생존율: PFS, 전반적인 생존율:OS, 종양표지자 변화 등)를 진행할 예정임. - 2019년 9월 17일자로 data cut-off로 하여 통계분석을 진행중임. |
| 기대효과 | - 경동맥화학색전술 후 완전관해에 도달한 환자들의 재발방지를 목적으로하는 세포치료제 가능성을 확인하기 위함. - 대조군에 비해 MG4101을 투여 받은 대상자의 간암재발까지의 기간 연장 및 생존율 증가를 확인함으로써, MG4101 세포치료제에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위함. |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 | MG4101의 간암 제2a상 임상시험과 연계되어 있음. |
(2) 한-캐나다 국제공동기술개발사업
| 사업명 | 사업명: 한-캐나다 국제공동기술개발사업 과제명: 유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발 |
| 주관기관 | 산업통상자원부 |
| 선정일 | 2017년 11월 24일 |
| 수행기간 | 2017년 12월 01일 ~ 2021년 3월 31일 |
| 사업비 | 총사업비 : 14억원 (정부출연금 : 7억원, 자기자본 대비 1.4%) |
| 사업내용 | - 과제의 목표는 유전자 가위 기술 등을 이용하여 환자의 체내에서 장기간 효율적으로 암세포를 제거할 수 있는 차세대 NK 항암면역세포치료제를 개발하고 이를 대량 배양할 수 있는 기술을 확립하며 임상 진입을 위한 IND를 제출함. - 최신의 유전자 가위 기술을 이용하여 면역원성을 감소시킴 (환자 체내에서 장기간 생존). - 유전자 가위 및 유전자 전달 기술을 이용하여 암세포 제거 능력을 향상시킴 (투여 용량 및 횟수 최소화). - 면역원성 제거된 NK 세포에 CAR 유전자 도입으로 CAR-NK 개발 (CAR-T 대비 안전성 및 경제성 확보 가능). - 개발된 NK 항암면역세포치료제 대량생산 공정 확립 (off-the-shelf 방식, 즉시 공급 가능). |
| 기대효과 | - 최신의 유전자 가위 기술과 유전자 전달 기술이 접목된 차세대 NK 항암면역세포 치료제 개발을 위한 원천 기술을 확보하기 위함. - 저면역원성 iPSC master cell bank 확보에 의한 면역원성이 제거된 다양한 동종 세포치료제로 적용 범위 확대 및 이식과 관련된 기술로 적용 가능함. |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 | Feldan Therapeutics사 셔틀시스템 기술도입 계약(2018.6.25)과 연관되어 있음. |
(3) 혁신형 글로벌 신약개발사업
| 사업명 | 사업명: 혁신형 글로벌 신약개발사업 과제명: HER2 CAR 발현 NK (natural killer) 세포의 위암 임상 1상을 위한 IND 제출 |
| 주관기관 | (재)범부처신약개발사업단 |
| 선정일 | 2019년 1월 16일 |
| 수행기간 | 2019년 1월 1일 ~ 2020년 6월 30일 |
| 사업비 | 총사업비 : 35억원 (정부출연금 : 17.5억원, 자기자본 대비 3.6%) |
| 사업내용 | - 과제의 목표는 HER2 양성 위암에 대한 치료제 개발을 목적으로 HER2 CAR를 발현하는 NK 세포(HER2 CAR-NK 세포)를 제작함. - 위암에 대한 항암효과 검증 및 bio-reactor로 대량 배양 가능성을 확인 중이며, 비임상 독성시험을 거쳐 임상 시험에 진입하고자 함. |
| 기대효과 | - HER2 양성 위암에 대한 새로운 유전자치료제로서의 가능성 확인 및 대량 배양법 확립으로 높은 가격경쟁력을 가짐. - HER2 이외의 다른 암 표적을 대상으로 하는 CAR-NK 세포 개발을 위한 플랫폼 기술을 확보하고 해당 기술들에 대한 특허를 확보하여 사업성을 높일 수 있음. |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 |
(4) 바이오산업 생산고도화기술 개발사업
| 사업명 | 사업명: 바이오산업 생산고도화기술 개발사업 과제명: 세포치료제 동결보존 조성물 개발 |
| 주관기관 | 산업통상자원부 |
| 선정일 | 2020년 4월 23일 |
| 수행기간 | 2020년 4월 1일 ~ 2022년 12월 31일 |
| 사업비 | 총사업비 : 25.5억원 (정부출연금 : 18억원, 자기자본 대비 3.6%) |
| 사업내용 | - 바이오 의약품용 및 세포치료제의 동결보존 조성물의 개발 - 동물 유래의 물질 및 DMSO가 없는 동결보존 조성물의 개발 |
| 기대효과 | - 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제의 효능과 상품성을 증대시킴으로써, 세포치료제의 경쟁력을 강화 및 세포치료제 개발에도 긍정적 효과로 순환적 기여를 할 수 있음. - 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제 및 다른 바이오의약품 생산용 세포의 동결보존에도 활용되어 관련 사업의 확장성이 예상되어 경제적인 효과를 기대할 수 있음. |
| 기타 투자판단에 참고할 사항 |
(5) 정부출연과제 수행실적
| 참여 형태 |
사업명 (시행부처) |
과제명 | 사업기간 | 진행 결과 |
| 세부 | 첨단의료기술개발사업 (보건복지부) | 차세대 첨단 세포치료법 개발(항암세포치료제의 실용화 연구) | 2006.12 ~ 2016.11 | 완료 |
| 주관 | 지역연계기술개발사업 | 동종자연살해세포 치료제의 안전성 평가 기술개발 | 2008.11 ~ 2009.10 | 완료 |
| 세부 | 첨단의료기술개발 사업 (보건복지부) | 지방유래성체줄기세포를 이용한 당뇨세포치료제 개발 | 2012.12 ~ 2015.11 | 완료 |
| 주관 | 임상연구인프라조성 | 항암 면역세포치료제 임상연구 지원 프로그램 개발 | 2015.12 ~ 2016.06 | 완료 |
| 세부 | 희귀질환 중개연구지원 사업(보건복지부) | 치료를 위한 세포/유전자 전달시스템 개발 | 2012.02 ~ 2018.03 | 완료 |
| 세부 | 줄기세포/재생의료 실용화연구개발 (보건복지부) | 차세대 부갑상선기능저하증 줄기세포치료제의 개발 | 2016.11 ~ 2019.03 | 완료 |
| 위탁 | 첨단의료기술개발사업 (보건복지부) | 말기암 극복을 위한 세포치료제 실용화 | 2017.05 ~ 2021.12 | 진행중 |
| 단독 | 첨단의료기술개발사업 (보건복지부) | 간세포암 환자에서 동종 자연살해세포치료제(MG4101) 의 유효성과 안전성 평가 | 2017.08 ~ 2020.12 | 완료 |
| 주관 | 한-캐나다 국제공동기술개발사업 (산업통상자원부, 한국산업기술진흥원 : KIAT) |
유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발 | 2017.12 ~ 2021.03 | 완료 |
| 단독 | 혁신형 글로벌 신약개발사업 (범부처신약개발사업단) |
HER2 CAR(Chimeric Antigen Receptor)발현 NK(Natural Killer) 세포의 위암 임상 1상을 위한 IND제출 | 2019.01 ~ 2020.06 | 완료 |
| 세부 | 바이오산업 생산고도화기술 개발사업 (산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원 : KEIT) |
세포치료제 동결보존 조성물 개발 | 2020.04 ~ 2022.12 | 진행중 |
기타 연구개발에 관한 사항
(1) 동종 자연살해세포치료제 연구 실적
| 연구과제 | iPSC유래 차세대 NK 세포치료제 개발 (2019.01 ~ 2021.12) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, Universal Cells(미국) |
| 적용질환 | 암 |
| 특징 및 진행사항 |
- iPSC (유도 만능 줄기세포) 유래 차세대 CAR-NK를 개발하여 차세대 항암세포치료제의 개발을 위한 IND 제출을 목표로 하는 연구임. - iPSC를 NK로 분화 및 배양하는 기술 개발함. - 면역원성을 제거한 iPSC를 제작하여 환자체내에서 장기간 생존할 수 있는 NK를 생산. - CAR 유전자를 면역원성이 제거된 iPSC에 삽입하여 항암효과가 증대된 NK세포치료제의 개발임. - Universal cells社의 iPSC 유전자 조작 기술을 도입하기 위해서 iPSC 유래 CARNK 개발을 위한 공동연구 협약함. |
| 기대 효과 | - iPSC를 원료로 사용해서 NK를 배양함으로써, 공여자 별 특성의 차이없이 안정적인 원료공급이 가능하며 NK 세포치료제의 생산과정에 비용절감 효과를 기대함. - 유전자 조작이 된 iPSC를 원료로 사용하기 때문에, NK 세포치료제의 생산과정을 간소화 할 것으로 기대함. - 다양한 NK 세포치료제 개발의 기반기술로 이용가능함. |
| 연구과제 | Memory NK 세포의 개발(2018.02 ~ 2020) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀 |
| 적용질환 | 항체병용 암 |
| 특징 및 진행사항 |
- Memory NK 세포를 배양하여 고효능의 항체병용 세포치료제 개발을 목표로 하는 연구임. - Memory-like (FcRγ-) NK 세포의 선별 배양이 가능하도록 항체와 타겟 종양세포주를 이용한 배양법을 개발함(금년 내 특허 출원 예정). - In vitro 에서 Memory-like NK를 항체 병용시 종양세포주에 대한 항종양 효능이 향상됨을 확인하였음. |
| 기대 효과 | - 동종 NK 세포 치료제 MG4101보다 in vivo persistency 와 항체병용 효과가 향상된 NK 세포 치료제의 개발을 기대함. - 유전자 조작이 없이도 기존 CAR-T 또는 CAR-NK 세포보다 동등 이상의 항종양 효능을 보이는 새로운 NK 세포치료제 개발이 가능할 것으로 기대함. |
| 연구과제 | MG4101 Bioreactor 공정 개발(2017.04 ~ 2020.12) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀 |
| 적용질환 | 간세포암(HCC) |
| 특징 및 진행사항 |
- 현재의 bag 공정(정치배양)을 개선한 bioreactor 공정(현탁배양)을 연구함. - 개발하고, scale up 하여 동등성을 입증 후 MG4101 3상 임상 시료 생산에 적용하고자 함. - Bioreactor 공정개발을 완료하여 신축 셀센타 GMP facility로 기술이전 및 bag 공정과의 동등성 연구를 진행 중임. 동등성 연구 완료 후IND 변경 신청 예정임. Bioreactor 공정에 대해 출원된 특허 (자연살해세포의 제조방법)을 기반으로PCT 출원함 (2019.03.22). |
| 기대 효과 | - Bioreactor 공정 개발 완료시 현 공정과 유사한 품질의 제품을 더 높은 수율로 생산 가능하며, 공정 자동화를 통해 lot-to-lot variations를 줄일 수 있음 . - 향후 타 후속 과제들의 platform 기반기술로 적용이 가능함. |
| 연구과제 | MG4101 저가 배지 개발 (2014.06 ~ 2015.12) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀 |
| 적용질환 | 암 |
| 특징 및 진행사항 |
- 현재 MG4101을 배양하고 있는 무혈청배지는 500 mL당 약 17만원으로 매우 고가의 배지임. - 산단가의 상당부분을 배지 비용이 차지함에 따라 기존 MG4101 대비 동등 또는 그 이상에 해당하는 저가 배지를 자체적으로 연구하여 개발함. |
| 기대 효과 | 저가배지 개발에 따른 MG4101 생산 단가 절감을 기대함. |
| 연구과제 | MG4101, 동종자연살해 세포 개발 (2012.12 ~ 2015.11) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, 선도형세포치료연구사업단 |
| 적용질환 | 고형암 또는 혈액암 |
| 특징 및 진행사항 |
- MG4101의 대량생산 공정개발 및 동결보관 공정 표준화임. - 동결 MG4101의 유효기간 확립함. - 동종면역세포치료제인 MG4101의 상업화 제2상 임상시험계획승인. |
| 기대효과 | 간암 환자에서의 동종 NK 세포치료제인 MG4101의 안전성 및 유효성 확보함. |
| 연구과제 | MG4101 대량 배양 기술 연구 (2011.01 ~ 2013.12) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀/(재)목암연구소 |
| 적용질환 | 암 |
| 특징 및 진행사항 |
- 기존 14일 배양(평균 100배 증식)으로 1회 1 bags을 생산하는 MG4101 공정을 개량하고자 하였음. - 배양 기간을 14일에서 21일로 연장시키면서 21일간 평균 증식이 1000배 이상으로 증식함. - 21일간 배양을 통해 현재1회 1 bag 생산을 1회 40 bag 생산으로 확대함. - 당사는 2013년 21일 배양 방법에 대한 국제 출원을 완료하였음. |
| 기대 효과 | 대량 생산을 통해 생산 규모를 확대하였고 생산비용을 절감함. |
| 연구과제 | MG4101 동결 제형 연구 (2011.01 ~ 2012.12) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀/(재)목암연구소 |
| 적용질환 | 암 |
| 특징 및 진행사항 |
- 세포치료제는 대부분 비동결제형으로 짧은 유효기간과 출고전 품질관리가 완료되지 않아 안전성에 대한 우려가 존재함. - MG4101을 동결제형으로 개발하기 위해 자체적으로 동결배지 및 동결시스템을 개발하였음. - 당사는 2016년 1월 동결배지에 관한 특허 출원을 완료하였음. |
| 기대 효과 | - 동결제형 개발은 대량생산에 필수적인 기술적 요건으로 세포치료제를 장기간 보관하면서 환자가 원할 때 거리에 상관없이 안전하게 공급가능하게 함. - 세포치료제의 상업화를 위한 초석을 마련함. |
(2) 줄기세포치료제 과제 실적
| 연구과제 | 난치성 염증질환 치료용 고활성 중간엽 줄기세포치료제 제작 플랫폼 기술 개발 (2016.10 ~ 2018.09) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, 인제대학교 의과대학 |
| 적용질환 | 난치성 염증질환 |
| 특징 및 진행사항 |
- 다양한 염증환경에서 치료효과가 뛰어난 차세대 중간엽 줄기세포치료제임. - 인제대학교 의과대학과 고활성 중간엽 줄기세포치료제 제작 플랫폼 기술 개발을 위한 공동 연구 계약 체결함 (2017.4). - 인제대학교와 난치성 염증질환 치료용 줄기세포치료제 연구개발 및 임상연구 상호협력 협약 체결함(2017.6). - 인제대학교와 공동으로 동종 중간엽 줄기세포 및 이의 용도에 대한 특허 출원함 (2017.08). |
| 기대 효과 | 기존 동종 중간엽 줄기세포를 이용한 염증질환 치료제의 임상적용 한계를 극복할 수 있는 고활성 중간엽줄기세포치료제 제작 원천 기술 확보함. |
| 연구과제 | 부갑상선기능저하증에 대한 편도 유래 줄기세포 치료제 개발 (2016.08 ~ 2019.03) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, 이화여자대학교 의과대학 |
| 적용질환 | 부갑상선기능저하증 |
| 특징 및 진행사항 |
- 편도에서 추출한 동종 성체 줄기세포 치료제임. - 이화여자대학교 의료원과 편도유래 줄기세포치료제 공동 개발을 위한 상호 업무제휴 체결함 (2016.8). - 보건복지부 줄기세포 실용화 연구개발 과제 수주함 (2016.11). - 다양한 공여자로부터 MCB, WCB 확립 기술 확보. - 편도줄기세포 증식 대량 배양 기술확보. - 편도줄기세포 세포특성분석 완료함. |
| 기대 효과 | - 타사와 차별성 있는 줄기세포 source의 확보함. - 확실한 치료제가 없는 부갑상선기능저하증에 대한 획기적인 줄기세포치료제 개발임 |
| 연구과제 | 인간성체 중간엽 줄기세포를 이용한 당뇨병 치료 (2012.12 ~ 2015.11) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, ㈜비셀바이오, 강남세브란스 |
| 적용질환 | 1형 당뇨병 줄기세포치료제 |
| 특징 및 진행사항 |
- 환자의 자가지방에서 추출한 성체줄기세포 치료제. - ㈜비셀바이오분화기술을 녹십자랩셀로 기술이전 - 정부정책과제 수주 1건 - 강남세브란스 병원에서의 투여방법연구를 통하여 설정 근거 확보 - 전완정맥 이식경로의 안전성자료 확보 - 비임상 시험 계획 |
| 기대 효과 | - 혈당 강하 또는 이식 후 부작용 최소화 - 원천기술 확보 |
| 연구과제 | 인간성체 신경줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 (2014.06 ~ 2016.06) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, ㈜녹십자, 성균관대학교 의과대학, 삼성생명과학연구소 |
| 적용질환 | 급성뇌졸중 |
| 특징 및 진행사항 등 |
- 인간 뇌조직에서 추출한 동종신경줄기세포 치료제 - 삼성생명과학연구소의 신경줄기세포 증식배양 기술이전 완료 - 신경줄기세포 증식 대량 배양 기술확보 - 세포특성분석 완료 - 제형확립 - 두개 내 세포 이식에 대한 안전성 평가를 목적으로 효력시험 및 비임상 시험 계획 |
| 기대 효과 | - 뇌기능회복 - 인간 성체신경줄기세포의 대량 배양 및 적용기술 확보 |
| 연구과제 | 인간성체 신경줄기세포를 이용한 척수손상 치료제 (2014.06 ~ 2016.06) |
| 연구기관 | ㈜녹십자랩셀, ㈜녹십자, 성균관대학교 의과대학, 삼성생명과학연구소 |
| 적용질환 | - 척수 손상 부위보다 아래 부위에 운동 및 감각기능이 없는 완전 척수손상 - 척수 손상 부위보다 아래 부위에 운동기능은 없고, 척추 4-5번 부위 [S4-S5]를 포함한 부위에 일부 감각기능이 남아있는 불완전 척수손상 |
| 특징 및 진행사항 등 |
- 인간 뇌조직에서 추출한 동종신경줄기세포 치료제 - 삼성생명과학연구소의 신경줄기세포 증식배양 기술이전 완료 - 신경줄기세포 증식 대량 배양 기술확보 - 세포특성분석 완료 - 제형확립 - 척수강 내 세포 이식에 대한 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 효력시험 및 비임상 시험 계획 |
| 기대 효과 | - 척수 기능 회복 - 인간 성체신경줄기세포의 대량 배양 및 적용기술 확보 |
현재 녹십자랩셀의 주요사업은 ①세포치료제 사업, ②검체검사서비스 사업, ③제대혈은행 사업, ④바이오물류 사업으로 구성되어 있습니다.
(1)세포치료제 사업
2003년 (주)녹십자는 세포치료제 사업을 신사업분야로 선정하여 제대혈 은행 사업과 제대혈 유래 줄기세포에 대한 기초연구를 시작하였습니다. 2008년에는 (재)목암연구소를 통하여 세포치료제의 '자연살해세포 체외확장 배양방법'에 대한 기술을, 2009년에는 '세포배양공정'에 대한 특허를 출원하였습니다. 관련 기술의 축적을 바탕으로 2011년 6월에, 녹십자랩셀은 녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였습니다.
녹십자랩셀은 2012년 11월, 악성 림프종 및 재발성 고형암 환자를 대상으로 MG4101 임상1상을 완료한 후, 2013년~2014년에 걸쳐 2건의 연구자 임상(신경모세포종, 간암)을 진행하였습니다. 상업화를 위한 대량생산 기틀의 확립을 위해 다양한 기반 연구를 진행하였으며, 대표적으로 'off-the-shelf' 치료제로 활용 가능할 수 있도록 동결 제형을 확립하고 관련 특허를 출원하였습니다. 임상 1상 결과를 바탕으로 2017년 1월부터 2019년 9월까지 간암 환자군을 대상으로 한 임상 2상 시험을 실시하여 안전성을 확인하였으며, 2019년 5월부터 2021년 3월까지 림프종 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 실시하여 안전성을 확인하였습니다. 이외 2017년 6월부터 2020년 3월까지 재발성/불응성 백혈병 환자를 대상으로 하는 연구자 임상시험을 완료하였습니다.
글로벌 시장의 요구사항에 맞추어, MG4101의 기술을 기반으로 소량의 제대혈에서 상업적 활용이 가능한 정도로 충분한 NK세포를 배양할 수 있는 기술을 확립하였습니다. 또한, 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 기술을 적용한 CAR-NK를 개발하고 있으며 유전가 가위 기술이 적용된 차세대 NK 세포치료제 등도 개발 중에 있습니다. 본격적으로 글로벌 시장에 진출하기 위하여 녹십자랩셀은 2019년 3월 녹십자홀딩스와 NK세포치료제 미국법인 Artiva Biotherapeutics를 설립하였습니다. 녹십자랩셀에서 Artiva로 첫번째 기술이전 된 Pipeline프로젝트는 제대혈 유래 NK세포와 Rituximab항체 병용 연구로, 현재 미국 내에서 1/2a임상을 진행하고 있습니다. 또한 CAR기반의 AB-201, AB-202 Pipeline을 License Out 하였으며, 후속 프로그램의 개발 및 기술수출을 준비하고 있습니다.
녹십자랩셀은 제대혈 유래 줄기세포치료제에 대한 기초연구를 시작으로 차세대 줄기세포치료제의 상업화를 위한 연구 개발도 착실히 진행하고 있습니다. 신규 줄기세포 공급원 발굴을 통한 차세대 기능강화 줄기세포치료제 개발을 목표로, 정부 과제 수행 및 다양한 국내 연구기관과의 협업을 진행하였습니다. 이에 대한 성과로 만성 염증질환 및 자가면역질환에 최적화된 차세대 기능강화 동종줄기세포치료제(CT303)를 개발하고 있습니다. 첫번째 적응증으로 중증 건선에 대한 IND는 2021년 8월 승인을 받았으며, 이어서 두 번째 적응증으로 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 IND는 2021년 8월에 신청하여 승인을 기다리고 있습니다.
(2) 검체검사서비스 사업
검체검사서비스사업은 1981년 (주)녹십자에서 실제 실험을 통한 임상진단 운영사업을 도입하여 시작되었습니다. 당시 임상병리검사를 시행하면서 의료기관에 검체검사의 질적으로 향상된 서비스 제공을 위해 1982년 국내최초로 Commercial Lab 기능을 갖춘 녹십자바이오사이언스랩을 설립하여 국내병의원 검체검사서비스를 본격화하였으며, 1986년 (주)녹십자로부터 완전히 분리하여 녹십자의료재단을 설립, 독립 회사의 형태로 경영하면서 전국 주요광역시에 브랜치를 확충하고 네트워크를 확장하였습니다.
2011년 녹십자랩셀이 설립되어 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 취득하여 영업을 시작하였습니다. 당사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등의 모든 업무를 수행하고 있습니다.
| [녹십자랩셀 검체검사서비스사업구조] |
| 녹십자랩셀 | 녹십자의료재단 |
| ① 영업 ② Marketing(기존, 신규아이템 활성화) ③ 검체운송 ④ 거래처 관리(고객관리) |
① 검체검사 ② 정도관리(QC) |
임상시험 검체분석을 주 사업으로 하는 (주)지씨씨엘은 글로벌 제약 기업의 주요 R&D 파트너로 성장하기 위한 비전을 갖고 있으며, 대략적인 로드맵으로는 2022년까지 한국을 대표하는 브랜드로 거듭날 것이며, 2025년 이후에는 아시아를 넘어 글로벌 무대에서 활동하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다.
[(주)지씨씨엘 비전]
| 한국대표브랜드(2019~2022) | 아시아 메이저 센트럴-랩(2023~2024) | 글로벌 상위시장 경쟁(2025~) |
| * Bio-analytical Testing 전문화 | * Central Laboratory 거점 확보 | * Central Laboratory 거점 확대 |
| * 해외 반출 검체 확보 | * Central Laboratory service 전문화 | * Bio-Analytival Testing 기술 도약 |
| * 해외 영업 개시(관계사 영업망 활용) | * 해외 현지 영업(현지 영업 사무소) |
또한, 수의검체분석을 주 사업부로 하는 (주)그린벳은 반려동물 시장이 2025년에는 5.3조원까지 확대될 것이라는 전망에 따라 'Total Animal Healthcare Provider'을 목표로 의약품, 진단키트, 특수사료 및 기타 디바이스 품목에서 규모를 확대할 예정입니다.
(3) 제대혈보관 사업
2011년 7월 녹십자랩셀은 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며, "제대혈 관리 및 연구에 관한 법률”에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취, 검사, 등록, 제조, 보관, 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영하고 있습니다.
또한, 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.
(4) 바이오물류 사업
1980년대 글로벌 제약사의 다국적 임상이 시작되면서 제약 산업분야에 있어서 Cold-Chain 물류가 태동되었으며, 우리나라에서는 2000년 이후 국내 임상시험 시장의 성장과 함께 도입되었습니다. 녹십자랩셀의 바이오물류사업은 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송 되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있으며 하기와 같은 차별화된 서비스를 보유하고 있습니다.
| [차별화된 녹십자랩셀 바이오 물류 서비스] |
| 서비스 특징 | 서비스 범위 | |
| 운송 서비스 | 보관 및 솔루션 제공 | |
| ① 전국 직영 운송망 - 55개 영업소 250여명의 바이오전문 운송 네트워크 - 전국 7개 권역의 Cold Chain 운송망 ② 바이오 물류 전문업체 - 혈액, (임상)의약품, 검체 전문 운송 및 보관 |
① 임상의약품/검체 운송 - 온도 및 시간에 민감한 바이오 물품 정시 운송 ②국가검체운송사업 - 질병관리청 시험의뢰과제, 결핵과제 등 ③ W&D 사업 - 헬스케어, 건강기능식품 등의 보관 및 배송 ④ 해외 운송 - 검체, 의약품 해외 배송 - IATA/한국물류협회 가입 |
① 실온/항온/냉장/냉동 등 다양한 온도조건 하의 보관 및 운송 가능 ② 재포장/Labeling/재고 관리/반품회수 및 폐기대행 ③ 운송 차량의 추적 & 운송패키지의 온도 추적 서비스 제공 가능 ④ 냉장/냉동/항온 등의 특수 패키지와 온도 기록 장치 자체 보유 및 관리 |
또한, 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 물류통합시스템 개발 및 도입하였습니다.
물류통합시스템은 2020년 9월부터 적용중에 있습니다. 물류통합시스템을 통해, 물류 운송 주문 확인 후 배송 완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리할 수 있습니다. 특히, 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 적용 되어 시스템을 통한 추적 관리를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.
현재 특화된 임상의약품/검체 등의 운송 서비스 외에 관계사의 의약품, 헬스케어, 건강기능식품 등의 수배송 및 보관 등의 인프라를 통합을 진행하고 있으며, 이를 통해 중복 되는 인프라를 일원화하고 서비스 영역의 확장을 기대하고 있습니다.
가. 산업의 특성
(1) 세포치료제 사업
세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogeneic), 혹은 이종(Xenogeneic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품으로 정의됩니다. 또한 2020년 9월 12일 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 5항 가목에서 세포치료제는 첨단바이오의약품으로 정의되어 기존보다 더 품질, 안전성, 유효성 확보 및 제품화를 위한 법률적 토대가 마련되었습니다.
(생물학적제제 등의 품목허가 ·심사 규정(식품의약품안전처고시 제2016-73호, 2016.7.28.) 제2조(정의) 14항)
자연살해(NK: natural killer)세포는 아래 그림처럼 직접적으로 암세포에 선택적인 세포독성을 보임으로써 암의 발생, 증식, 전이 및 재발을 막는데 효과적이라는 연구결과들이 발표되어, 이를 바탕으로 다양한 임상연구들이 시도되고 있습니다. 항암면역치료에 있어 자연살해세포의 장점은 암세포뿐 아니라 암줄기세포를 효과적으로 제거하여 재발을 막을 수 있다는 것 입니다. 또한, 친족이나 정상인에서 분리한 자연살해세포를 환자에 도입했을 때 다른 면역세포와 달리 면역거부 반응이 극히 적어 세포치료제 개발시에도 매우 안전합니다.
또한 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cell)는 다양한 면역세포를 대상으로 면역조절능력이 확인되어, 자가면역질환의 치료를 위한 세포치료제의 주원료로서 많은 연구가 진행되고 있습니다. 자가면역질환 환자를 대상으로 한 임상시험에서 심각한 부작용이 보고된 바 없으며, 다양한 면역질환에서 비임상 및 임상 효력이 확인되었습니다. 특히 편도조직 유래 중간엽줄기세포(TMSC)는 골, 연골, 지방세포로의 분화 능력, 염증 또는 손상 부위로의 이동 능력, autophagy 활성 그리고 면역세포에 대한 항염증 활성을 가지고 있다는 것이 다양한 연구에 의해 확인되어, TMSC를 이용한 재생 의약품 개발 연구가 진행되고 있습니다. 최근 연구에서 TMSC가 동물 모델에서 골다공증, 간손상, 피부질환에 효력을 보인 연구 사례가 있으며, 면역조절인자인 PD-L1 발현 양 비교에서 TMSC는 골수 및 지방 유래 중간엽줄기세포에 비해 높은 발현율을 보였습니다.
(2) 검체검사서비스 사업
검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말합니다.
검사결과의 분석은 기술적으로 유효하고 정확하고 정밀하게 측정되어야 하는 기술적 적격성이 요구되는 동시에 의학적으로도 유효성이 있는 검사결과를 제공하여야 하는 적절한 의학적 적격성이 요구됩니다. 즉, 임상적으로 진단적 또는 치료적인 유효성이 검증되어야 합니다. 의료에서 사용되는 검체는 환자로부터 유래된 것이므로 감염의 위험성이 있고, 방사성동위원소 등의 검사에 사용되는 재료 또한 위험한 물질이 있을 수 있습니다. 따라서 검사실의 안전에 주의해야 하고, 의료에서 검체가 나오는 환자의 수가 매우 많아 그 검체의 수집, 검사, 결과 입력에 있어서 정확한 시스템이 요구됩니다.
의료에 있어서 사용되는 검사는 매우 다양하여 한 검사실에서 모두 수행할 수 없고 위탁검사를 시행해야 하는데, 이때 위탁검사를 시행하는 기관은 여러 의료 기관에서 수탁을 받게 되어 그 시스템 및 품질 관리가 엄정해야 합니다.
검체검사시장의 검사분야별 구체적인 분류는 아래와 같습니다.
| [검체검사의 분류] |
| 분류 | 설명 |
| 진단혈액검사 | 혈액 내 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악 |
| 임상화학검사 | 몸안의 체액(혈액,소변,뇌척수액,눈물,콧물 등)을 분석하는 검사 |
| 임상미생물검사 | 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 검사 |
| 진단면역 | 임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 검사 |
| 수혈의학 | 혈액 응고 진단, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는 검사 |
| 분자유전학 | 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 검사 |
| 세포유전학 | 염색체 검사를 통한 선천성 유전질환, 종양에 관련한 검사 |
| 병리학 | 조직, 세포 변화등을 육안, 현미경, 조직변화 관찰 등을 이용하여 신체조직검사 |
| (출처 : 국가건강정보포털 의학정보 / 서울대학교병원 진료과 정보) |
(3) 제대혈은행 사업
제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로, 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말합니다. 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 면역체계를 만들어 내는 모체세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어 있으며, 조혈모세포는 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등의 혈액관련 질환 등의 치료에 이용될 수 있습니다.
태어날 신생아의 제대혈을 보관하려면 출산 전에 가족제대혈은행에 등록해야 하며, 등록하면 바로 분만 시 탯줄혈액을 채취할 수 있는 채취세트를 받아 신생아가 태어난 직후 산부인과 의사가 탯줄혈액을 채취하게 됩니다. 채취된 탯줄혈액은 48시간 내에 제대혈은행으로 운송되어 여러가지 검사를 거쳐 영하 196도의 액체질소냉동탱크에 저장하게 됩니다.
(4) 바이오물류 사업
Cold-Chain은 채소, 과실, 육류, 우유, 계란 등의 신선식품 운송에 있어 생산자로부터 소비자까지 이르는 전 과정에 대해서 일정한 저온으로 유지하면서 유통시키는 물류체계를 의미합니다. 그 중 바이오 물류는 의약품, 바이오시밀러, 의료기기, 혈액, 검체 등에 특화된 바이오산업 물류체계입니다. 바이오 물류는 해외에서는 Bio/Pharma Cold-Chain으로 불리며, 최근 제약/바이오 산업의 성장과 함께 고부가가치 물류분야로 주목 받고 있습니다.
기존 Cold-Chain 물류와 비교하여 바이오 물류는 운송과정에 대한 품질요구조건이 높은 것이 특징입니다. 단순히 운송과정 중에 저온으로 운송하는 것 이외에 운송상황기록, 추적 그리고 사후보고 등의 작업을 추가로 수행해야 합니다. 그렇기 때문에 일반 운송에 비해서 단가가 높지만, 그만큼 취급관리에 많은 Know-how와 경험, 인프라가 필요합니다.
| [바이오 시장 수요 구분] |
| 분 류 | 설 명 |
| 검체 및 연구용 샘플 운송 | 진단 검사용 혈액 및 조직등의 검체 운송 연구용 바이오 샘플 운송 감염성 검체 운송 임상시험 검체 및 혈액샘플 운송 |
| 의약품 | 온도관리가 필요한 의약품에 대한 운송 - 온도에 민감한, 백신, 항생제 등 액체류 의약품 원료의약품 (API : Active Pharmaceutical Ingredient) - 임상 의약품 (IP : Investigational Product) |
| 의료기기 | 체내에 삽입되는 의약품 및 온도에 민감한 진단시약 |
| (출처 : 자체분석) |
이러한 가운데 2021년 7월 21일 해양수산부 및 국토교통부에서는 '제5차 국가물류기본계획(2021~2030)'을 발표하였습니다. 이는 6대전략과 10대 우선과제로 구성되었으며, 바이오제약 콜드체인 부분은 전략 5번 '새로운 수요 대응 위한 물류산업 경쟁력 강화 및 체질 개선' 에 포함되어 '미래수요 대응 위한 고부가가치형 콜드체인 물류시스템 구축' 이란 추진과제에 포함되어 있습니다. 현행 정부의 각 부처마다 상이한 콜드체인 관련 인증기준은 향후 5년 이내 상품의 특성에 맞게 표준화되고, 공신력 있는 통합 인증기관을 통해 의약품 물류 부문의 고도화가 진행될 예정입니다.
(출처: 제 5차 국가물류기본계획, 국토교통부)
이러한 인증의 주요 골자는 콜드체인 상태정보 관리 및 실시간 모니터링 체계 구축 여부와 정온 물류포장용기의 관리시스템 등을 포함하고 있습니다. 동사는 물류IT의 개발 및 운영을 통해 실시간 모니터링 체계를 완비하였으며, 초저온, 저온, 정온의 온도 관리 포장용기를 전부 활용하여 서비스를 제공 중입니다.
나. 산업의 성장성
(1) 세포치료제 사업
WHO 산하 국제암연구기구(IRCA) 분석결과에 따르면, 2018년 전 세계적으로 암 발생자는 약 1,800만명이며, 암으로 인한 사망은 960만명에 달하는 것으로 추정되었습니다. 우리나라에서도 암은 1983년 이후 전체 사망원인 1위를 차지하는 난치성 질환입니다.
보건복지부 국립암센터 2018년 암등록 통계 보도자료에 따르면 암 발생률은 2018년 당시 암 확진 후 치료 중이거나 완치된 암 유병자 수는 약 200만명으로, 국민 전체의 3.4%에 해당되는 수치였습니다. 암 발생률의 경우 인구 10만명 당 연령표준화발생률이 290.1명으로 전년대비 1.1% 증가하였습니다. 궁극적으로 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우, 암에 걸릴 확률은 37.4%에 달합니다. 암은 개인 삶의 질 저하 외, 국가 사회경제적 비용의 손실로 이어지기 때문에 암 종류별 재발방지 및 완치를 위한 치료제 개발이 요구되는 바입니다.
녹십자랩셀이 타겟하는 림프종은 혈액 종양 중 가장 흔한 암으로, 림프 조직에 생기며 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분됩니다. 비호지킨림프종은 우리나라 림프종의 약 95%를 차지하며, 환자군 별 다양한 특성을 가져 진행 예측이 어렵습니다. 비호지킨림프종의 40%를 차지하는 광범위큰B세포림프종은 복합항암화학요법의 표준인 CHOP요법과 리툭시맙을 병합한 R-CHOP요법으로 1차 치료가 가능하나, 이중 약 1/3정도는 증상이 재발하여 적합한 치료제가 필요한 상황입니다.
녹십자랩셀이 타겟하는 고형암은 위, 폐, 대장, 유방 등의 특정장기에서 시작되어 단단한 덩어리 형태를 이루는 종양입니다. 고형암 1~3기에서 수술에 의해 제거되어지나 재발할 가능성이 큰 경우 잔존하는 작은 암세포 덩어리들을 보조항암요법으로 제거합니다. 그러나 4기이거나 수술적 완전 절제가 불가능한 재발의 경우는 암성장을 억제하기 위한 완화적 항암치료만 가능합니다. 이에 삶의 연장과 완치를 위한 치료제가 필요한 실정입니다.
(2) 검체검사서비스 사업
기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류되며, 우리나라의 체외진단 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
(출처 : Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021)
| 구분 | 2019 | 2020 | 2021(E) | 2023(E) | 2025(E) | 2027(E) | GAGR |
| 국내시장 매출 | 11,670 | 12,160 | 12,671 | 13,758 | 14,937 | 15,086 | 4.2% |
(출처 :연구개발특구진흥재단 글로벌시장동향보고서 2021.05 / Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021)
또한 전 세계 체외진단 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.
건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단솔루션 등의 요인이 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있으며
자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 결과 등 또한 체외진단 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다.
| [글로벌 체외진단 시장의 성장 원동력] |
| 구분 | 주요내용 |
| 성장촉진요인 | - 신속, 최소 침습적, 비침습적 진단 도구 및 기술의 채택 증가 - 전 세계 노인 인구의 증가 - 감염 및 만성질환 환자 수 증가 - 글로벌 의료 지출 증가 - 현장진단(Point-Of-Care) 검사에 대한 수요 증가 |
| 성장억제요인 | - 불균일한 상환 제도 - 불확실한 규제 환경 |
| 시장기회 | - 분자진단에 대한 수요 증가 - 후생유전학(Epigenomics) 기반 접근 방식 |
(3) 제대혈은행 사업
우리나라는 매년 조혈모세포의 이식을 필요로 하는 환자가 2,000여명이 발생하고 있으나 골수기증자가 없어 실제로 1백여건 정도만 이식이 시행되고 있는 실정입니다. 보관된 제대혈은 추후에 보관자 본인 외 그 가족에게 혈액 관련 질병이 발병하였을 때 조혈모세포 등의 이식을 포함한 다양한 발병에 보험처럼 사용될 수 있고, 향후 미래 의학 기술의 발달로 인해 제대혈의 활용이 증가할 것으로 판단되고 있습니다.
(4) 바이오물류 사업
파마슈티컬 커머스가 올해 발간한 '10번째 바이오제약 콜드체인 소스북(10th edition of the Biopharma Cold Chain Sourcebook)' 은 IQVIA의 제약 시장 분석을 토대로 제약 전체 매출액을 콜드체인을 필요로 하는 의약품(Cold Chain)과 콜드체인을 필요로 하지 않는 의약품(Non-Cold Chain)으로 분류하고, 2017년~2023년까지의 매출액을 다음과 같이 전망했습니다. 의약품 전체 성장률 33% 중 Non-Cold Chain의약품의 성장률은 25%인데 반해, Cold-Chain의약품은 59%의 성장율을 보이고 있습니다. 성장최근 고령화 및 만성질환 증가 등으로 바이오의약품 수요가 증가함에 따라 바이오의약품 시장이 급성장하여 세계 바이오의약품 산업 규모는 2018년 1,360bn$에서 2020년에 1,415bn$로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이와 함께 바이오물류 시장도 동반 성장하여 Cold-Chain의약품은 연평균 65%, Non-Cold Chain의약품은 34% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
바이오물류 비용은 일반물류비용 보다 평균 약 40배 이상 높습니다. 고부가가치의 고수익 산업이다 보니 동반된 시스템 및 인프라 구축을 하기 위해서는 막대한 투자와 비용이 소요됩니다. 국내 바이오물류는 매년20% 이상씩 성장하는 데 반해 선진국과 비교해서는 아직 시작단계에 불과하다보니 국내 전체 바이오물류 시장의90% 이상을 외국계 물류회사가 차지하고 있습니다. 현재의 시장에서 국내기업으로는 녹십자랩셀이 왕성한 활동을 시작하고 있습니다. 특수조건하에서의 국내운송 및 보관에서부터 현재는 해외운송 시장으로까지 업무영역을 확장하고 있습니다.
또한, 미국 시장조사업체 리포트링커는 '신종코로나 확산 이후2019년 1,527억달러 (170조원)였던 콜드체인 시장 규모가 2025년 3,272억달러 (360조원)로 2배 이상 커질 것' 이라고 전망하고 있습니다. 특히 의약.바이오.헬스케어 물류시장 규모가 2025년에는 전 세계 물동량의 약3.5%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.
다. 수요변동 요인
(1) 세포치료제 사업
난치성 질환의 극복 및 환자 맞춤형 혁신치료제 개발에 대한 필요성이 대두됨에 따라 세포치료제에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 2017년Norvatis社Kymriah와Gilead社Yescarta의FDA승인으로 인하여 재발불응성혈액암 환자들에게는 기존의 제한된 치료옵션에서 벗어나, 질환을 극복할 수 있는 가능성이 열렸습니다.
현재 개발중인 세포치료제 파이프라인들의 시장 진입, 임상 결과(안전성, 효력)의 축적, 기존CAR-T치료제들의 시장 내 정착, 난치성질환치료제 개발을 위한 규제의 완화는 시장 성장 및 수요 증가의 중요한 동력원으로 작용할 것 입니다.
(2) 검체검사서비스 사업
검체검사 사업분야는 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 선택을 하는 것이 아닌, 주요 협력 병원의 의료전문가의 판단에 따른 선택이 주로 이루어지기 때문에 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 모습을 보입니다. 대부분의 제품은 경기변동 및 계절적 영향이 미미하며, 신종플루와 메르스, 코로나19와 같은 의료환경 변화 등에 따른 변동이 있을 수 있습니다.
(3) 제대혈은행 사업
제대혈은행사업 분야는 고가상품 시장과 출산율이 매출에 영향을 미치고 있습니다. 최근 산모들의 미래에 대한 대비 등의 영향으로 점차 그 소비계층이 확대되고 있지만 서비스의 비용이 100~200만원의 고가상품으로 경기변동에 민감한 영향을 받을 수 있습니다.
대한민국의 출산율은 떨어지고 있으나 한자녀 가정이 늘어 아기의 제대혈을 보관할 필요성은 커지면서 산모들은 자녀에 대한 적극적인 투자성향을 보이고 있습니다. 또한 제대혈 이식 가능질환 확대, 건강보험 확대 등으로 인한 제대혈 보관의 필요성도 점차 늘고 있습니다.
(4) 바이오물류 사업
일반적으로 바이오물류에 주요한 타겟이 되는 제약 및 의료기기는 가격에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 바이오의약품과 같은 전문의약품의 경우 의약품 특성상 안정적인 성장을 보여주고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.
라. 목표시장전망
(1) 세포치료제 사업
2018년 Evaluate Pharma의 분석에 의하면 항암치료제 분야는 2017년부터 CAGR 12.2%로 성장하여 2024년에도 높은 시장 점유율을 유지할 것으로 예측됩니다. 글로벌 시장 규모도 2017년 104.0bn$에서 2024년에는 233.0bn$으로 확대 될 것으로 전망되고 있습니다.
IQVIA에서 발표한 'Global Oncology Trends 2019’보고서에 따르면 시장이 커짐에 따라 개발 후기 단계에 있는 차세대 바이오 항암 치료제 개발 건수도 2017년 74건에서 2018년 98건으로 32%증가하였습니다. 98건 중 세포치료제는 총 34건으로, NK세포치료제는 총 5건에 해당 됩니다. 또한, 세포치료제 시장 자체는 2017년 0.2bn$에서 2024년에는 총 16.8bn$으로 성장하는 것이 예상됩니다.
(2) 검체검사서비스 사업
국민건강보험공단은 2020년 '21년도 유형별 환산지수 연구’보고서에 따르면 GDP 대비 의료비는 빠른 속도로 증가하고 있고, 향후 2~3년 이내에 OECD 국가 평균에 도달할 전망입니다. 반면 대부분의 OECD 국가들은 지난 10년간 GDP대비 의료비 비중이 증가하지 않았습니다. 이는 OECD 국가들이 사회적으로 부담가능한 의료비 상한에 도달해 의료비 증가율을 경제성장률과 비슷한 수준에서 유지한 결과입니다.
우리나라는 건강보험의 보장성 강화정책 추진과 함께 인구 고령화, 만성질환으로의 질병 구조 변화, 급여확대 등으로 의료비가 지속적으로 증가하고 있습니다.
특히 2019년 건강보험 검사료 현황 중 경상의료비는 전년도(2018년) 144.4조원보다 9.6조원(6.6%) 증가한 154조원으로 GDP 1,919조원 대비 8.0%수준으로 증가 되었습니다.. 또한 보건복지부는 건강보험 재정의 건전성을 확보하기 위한 제도 개선 방안을 모색하고자 2019년 한국 조세재정연구원에 연구용역을 진행 하였으며 국내 고령화율(인구 대비 65세 이상의 비율0을 고려해 앞으로 8년간은 의료비 지출 효율화에 집중하면서 건강보험료율을 상한선인 8%이내로 관리할 필요가 있다고 보고하였습니다. 이와 같은 의료비 지출 증가 추세가 지속된다면, 당사의 검체검사서비스의 매출도 지속적으로 상승할 것으로 예상합니다
2019년 '중소기업. 전략기술 로드맵' 에 따르면 용도별 분류 생체유래 물질 분석을 통해 증거 기반의 의료가 가능해지록 하여 진료 정확도 및 효용성이 크게 개선되고 있으며, 분석 데이터는 질병 진단, 만성질환 관리, 맞춤형 치료, 신약개발 등에 활용되고있는 것으로 보여 집니다.
| [생체유래물질 용도별 분류] |
| 구분 | 분류 |
| 진단 | 다양한 생체유래 물질 데이터를 통해 증거 기반의 정확한 질병 진단이 가능 |
| 질병 예방 및 관리 | 유전체 분석을 통해 향후 걸릴 위험이 있는 질병 예방이 가능하며, 고혈압, 당뇨와 같은 만성질환자들은 POCT기기 등을 이용해 수시로 질병 관리가 가능 |
| 맞춤형 치료 | 유전체, 진료·임상 데이터 등을 통합 분석하여 환자 특성에 맞는 의료서비스를 제공해 진료의 정확도와 치료 효과를 높일 수 있음 |
| 신약 개발 | 생체유래 물질 정보에 기반한 표적형 정밀의약품 개발 방식으로 개방 방식이 전환 |
식품의약품안전처 외부동향 및 정보내 생명공학정책연구센터에서 보고한 '2020년 포스트-팬데믹(Post-pandemic) 글로벌 헬스케어 시장현황 및 전망' 에 따르면 2020년 글로벌 헬스케어 시장은 약 1조 9526억달러~2조 12억 달러로, 전년대비 성장률은 0.6%(보수적)~3.1%(낙관적)으로 예상됩니다.
2020년 글로벌 헬스케어 산업은 위기와 기회를 동시에 경험하고 있으며 세부분야별로 시장 성장에 차이를 보이고 있습니다. 임상실험은 33% 중단이되고, 전염병 체외진단은 수요 증가로 인해 비대면치료와 가상시스템 중심의 헬스케어 IT가 급부상하고 있습니다.
출처 : Frost&sullivan, Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020, 2020.7
검체검사서비스사업부의 목표시장은 국내 상급종합병원, 종합병원, 병원 및 의원 등의 진료기관에서 발생하는 모든 수탁검사입니다. 건강보험심사평가원의 '2020 손에 잡히는 의료심사 평가 길잡이' 를 참조하면, 2020년 기준 국내 총 요양급여비용은 86.8조원이며 이 중 검사료는 12.9조원(약14.95%)으로 추산됩니다. 또한, 한국검체검사협회 2019년 건강보험 검사료 현황을 기준으로 검사료 중 15.2%는 검체진단기관으로 병원에서 검사를 위탁하고 있다고 표기하고 있습니다. 2020년 검사료에 적용하면 약2조원의 시장이 추산되어집니다.
당사의 협력업체인 녹십자의료재단이 2014년부터 2020년까지 수탁검사금액의 약 23.5%의 시장점유율을 확보하고 있습니다.
(3) 제대혈은행 사업
제대혈은행사업을 영위하고 있는 기관은 보건복지부에 보관 건수를 연말 기준으로 보고하고 있으며, 현재 보건복지부에 따르면 2019년 12월말 기준으로 17개 제대혈은행에 보관 된 제대혈의 보관건수는 513,652건이며, 당사의 산출기준에 의하면 총 시장규모는 2020년을 기준으로 약 380억원입니다.
현재 제대혈은행으로 보건복지부의 허가를 취득한 업체는 총17개 업체이며, 이 중 영리목적이 아닌 기증제대혈을 제외한 가족제대혈을 취급하는 업체는 총11개 업체입니다. 이 중 상위5개 업체(녹십자랩셀, 메디포스트, 차바이오텍, 보령바이오파마, 세원셀론텍)이 차지하는 시장 점유율은 2020년 기준 약 90%이상에 달하는 과점시장의 형태를 띄고 있습니다.
(4) 바이오물류 사업
1) 의약품, 의료기기 시장
출처 : KHIDI Brief Vol.335, 한국보건산업진흥원 2021
한국보건산업진흥원이 발표한 자료에 의하면, 2021년 상반기 보건산업 수출은 바이오의약품의 지속적인 해외 판매와 코로나19 장기화에 따른 국내 진단용 제품의 수요 확대 및 화장품 수출의 회복세가 더해지며 역대 상반기 최고 실적인 124.5억 달러를 기록하며 전년 동기대비 30.3% 증가하였습니다.
출처 : KHIDI Brief Vol.335, 한국보건산업진흥원 2021
21년 하반기에는 코로나19 백신의약품의 CMO(위탁생산)로 인한 백신 관련 수출이 증가할 것으로 전망되며, 그간 부진했던 초음파, 임플란트 등 의료기기 주력 수출 품목 및 기초화장품 제품류 등 화장품 수출이 회복될 것으로 기대되고 있습니다.
의약품에서는 주로 면역물품, 백신 등이 포함되어 있는 항병원생물성 의약품의 수출이 지속적으로 성장할것으로 전망되며, 지난해 큰 증가율를 보인 소독제 등 방역물품이 포함된 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품의 경우, 2021년 상반기에 큰 감소를 하였으며 하반기에도 그 기조를 이어갈 전망입니다.
세부 품목별로는 항병원생물성 의약품은 '21년 하반기에 전년 동기대비 16.3% 증가한 38.5억 달러로 예상되며, '21년 총 수출은 작년 대비 29.4% 증가한 72.7억 달러로 전망하고 있습니다. 또한 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품의 하반기 수출은 7.5% 증가한 4.3억 달러, 개개의 기관계용 의약품은 전년 동기대비 6.5% 감소 할 것으로 예상됩니다.
의료기기에서는 코로나19로 인해 큰 증가세를 보인 체외진단용 시약은 기저효과로 작년 동기대비 수출이 감소할 것으로 예상되나 여전히 수출 규모는 클 것으로 전망되며, 감소세를 보이던 기구기계(초음파 등), 치과 재료(임플란트 등)는 전년 동기대비 큰 성장을 할 것으로 예상됩니다.
세부 품목별로는 기구기계는 '21년 하반기에 전년 동기대비 41.3% 증가한 18.9억 달러로 예상되며, '21년 총 수출은 작년 대비 38.1% 증가한 33.5억 달러로 예상하고 있습니다. 체외진단용 시약의 하반기 수출은 16.8% 감소한 12.0억 달러, 의료용품은 전년 동기대비 39.8%(연간33.3%), 치과재료는 전년 동기대비 58.1%(연간 60.4%) 증가 할 것으로 예상 됩니다.
2) 임상시험 시장
의약품 및 의료기기를 해당 국가에 판매하기 위해서는 사전에 임상시험을 반드시 진행해야 하며 국가별로 식품의약품안전처와 같은 국가기관에서 임상시험을 승인받아야 합니다. 임상시험단계에서는 피험자에 대한 검체 및 피험자에게 투여되는 의약품 및 의료기기 운송이 동반되어야 하고, 따라서 임상시험 승인 건수는 임상 물류시장을 추정할 수 있는 근거가 됩니다.
| 2020년 상반기 임상시험 승인 현황 |
연구자 임상시험을 가장 많이 진행하는 곳은 서울대병원으로 17건을 승인받았으며, 그 다음으로 신촌세브란스병원과 아산병원이 각각 11건, 삼성서울대병원 7건 등의 순입니다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험이 올 상반기 큰 폭으로 증가한 것은 정부의 약가정책 변화로 인해 제네릭에도 약가가 차등 적용되면서 제약사들이 공동생동하기 보다는 직접 생동으로 전환했기 때문으로 분석하고 있습니다.
| 구분 | 20년 상반기 | 20년 하반기 | 21년 상반기 | 동기 간 대비 |
| 1상 | 239 | 275 | 317 | 78 |
| 1/2상 | 17 | 22 | 18 | 1 |
| 1/2a상 | 5 | 12 | 7 | 2 |
| 1b상 | 5 | 17 | 10 | 5 |
| 1/3상 | 0 | 2 | 0 | 0 |
| 2상 | 53 | 50 | 57 | 4 |
| 2/3상 | 2 | 6 | 2 | 0 |
| 2a상 | 7 | 6 | 14 | 7 |
| 2b상 | 2 | 8 | 10 | 8 |
| 2b/3상 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 3상 | 88 | 105 | 96 | 8 |
| 3a상 | 2 | 0 | 4 | 2 |
| 3b상 | 4 | 3 | 7 | 3 |
| 3/4상 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| 4상 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| 연구자 임상시험 | 98 | 84 | 70 | -28 |
| 연장 | 3 | 2 | 6 | 3 |
| 총계 | 526 | 594 | 621 |
출처 : 보건뉴스, 2020년 7월
마. 회사의 주요 경쟁상의 비교
(1) 세포치료제 사업
전 세계에서 연구가 이루어지는 중요 면역세포치료제 파이프라인에는 당사의 NK세포치료제를 비롯하여 수지상세포치료제, T세포치료제 등이 있습니다. 그 중에서도 NK세포치료제를 연구개발하는 주요 경쟁개발회사 및 진행상황은 아래와 같습니다.
| [주요 세포치료제 개발사] |
| 구분 | 경쟁사 | 세포종류 | 주요 제품명 | 파이프라인 |
| 국내 | 엔케이맥스 | 말초혈액유래 자가NK 세포(SuperNK®) | NK Vue®키트 | 불응성 암 (임상 1상, 미국) 비소세포폐암 (임상 1상, 한국 종료) 1차치료제(TKI) 불응 비소세포폐암 (임상1/2상, 한국) Her2 또는 EGFR 양성 진행성 고형암 (임상1/2상, 미국) EGFR 양성 진행성 고형암 (임상 1/2상, 미국) 건선 (임상 1상, 멕시코 종료) 경도인지장애/알츠하이머 (임상 1상, 멕시코) EGFR 양성 고형암 (AFM24 병용요법 임상 1상, 미국 승인) |
| 차바이오택 | 말초혈액유래 자가NK 세포(CB-IC-01) | - | 재발된 교모 세포종 (연구자임상) 간암(연구자 임상) 고형암 (임상 1상) |
|
| 박셀바이오 | 말초혈액유래 자가NK 세포(Vax-NK) | - | 진행성 간암 (임상 2상) | |
| 에스엠티바이오 | 말초혈액유래 동종 NK 세포(SMT-NK) | 진행성 담도암 (임상 1/2상) | ||
| 국외 | ImmunityBio (NantKwest) |
NK92 세포주(haNK) | - | 메켈세포암 (임상 2상) |
| PD-L1발현 NK92세포주(t-haNK) | - | 췌장암 (임상 2상) 비소세포 폐암 (임상 2상) 유방암(임상 1상) |
||
| Her2 CAR발현 NK92세포주(Her2 t-haNK) | - | 교모세포종 (연구자 임상 1상) | ||
| memory like 자가 NK | - | 전이성 고형암 (임상 1상) | ||
| Fate Therapeutics |
역분화줄기세포 유래 NK(FT500) | - | 고형암 (임상 1상) | |
| 역분화줄기세포 유래 CD16과발현NK세포(FT516) | 혈액암 (임상 1상) 고형암 (임상 1상) |
|||
| 역분화줄기세포 유래 CD16과발현NK세포(FT516) 역분화줄기세포 유래 CD38제거 NK세포(FT538) 역분화줄기세포 유래 CAR발현 NK(FT596) |
- | 혈액암 (임상 1상) | ||
| Kiadis/Sanofi | 말초혈액 유래 동종(haplo) NK | - | 혈액암 골수이식(임상 2상) 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 (임상 1상) |
|
| NKarta | NKG2D CAR 발현 말초혈액 유래 동종NK세포 | - | 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 (임상 1상) | |
| CD19 CAR 발현 말초혈액 유래 동종NK세포 | - | B 세포 악성종양 (임상 1상) | ||
| Takeda /MD Anderson |
CAR 발현 제대혈 유래 동종NK세포 | - | 비호지킨 림프종 (연구자 임상 1상) |
(2) 검체검사서비스 사업
검체검사서비스사업의 주요 경쟁사는 서울의과학연구소, 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단 등으로 각 업체의 특징은 아래와 같습니다.
| [주요 검체검사서비스 사업 경쟁사 현황] |
| 구분 | ㈜녹십자랩셀 | 재단법인 서울의과학연구소 |
의료법인 삼광의료재단 |
의료법인 씨젠의료재단 |
의료법인 이원의료재단 |
| 경쟁 시장 |
대학병원 상급 종합병원 병의원, 연구소 제약회사, CRO 산학협력단 각 정부부처 |
대학병원 상급 종합병원 병의원, 연구소 제약회사, CRO 식품업체, 각 정부부처 |
대학병원 상급 종합병원 병의원, 연구소 제약회사,CRO, 산학협력단 |
대학병원 상급 종합병원 병의원, 연구소 제약회사, 산학협력단 각 정부부처 |
대학병원 상급 종합병원 병의원 산학협력단 |
| 사업 능력 |
전국 네트워크 형성 연구검사 서비스 임상시험 수행 자체 운송물류 운영 제대혈은행 세포치료제 R&D 해외협력기관 협업 정부과제 용역수행 |
전국 네트워크 형성 연구검사 서비스 임상시험 수행 자체 일부 물류운영 진단시약 개발 식품연구소 운영 해외협력기관 협업 정부과제 용역수행 |
전국 네트워크 형성 연구검사 서비스 임상시험 수행 |
전국 네트워크 형성 연구검사 서비스 임상시험 일부 수행 분자진단시약 개발 정부과제 용역수행 |
전국 네트워크 형성 연구검사 서비스 의료소모품 판매 |
| 운영 현황 및 특징 |
<운영 현황> 검체검사 서비스 임상시험 및 연구지원 서비스 자체운송물류 서비스 제대혈은행 운영 세포치료제 사업 <특징> 녹십자의료재단과의 장기용역계약 세포치료제 R&D추진 사업 다각화 및 글로벌 사업 확대 활성화 준비 (미국, 중동지역) |
<운영 현황> 검체검사 서비스 임상시험 및 연구지원 서비스 자체운송물류 일부 시행 식품연구 서비스 <특징> 신축사옥 이전 해외 검진사업진출 (몽골지역) 식품검사 사업 |
<운영 현황> 검체검사 서비스 임상시험 및 연구지원 서비스 <특징> 임상시험 및 연구지원 자회사 설립 운영 |
<운영 현황> 검체검사 서비스 임상시험 및 연구지원 서비스 <특징> ㈜씨젠 모회사 분자진단기기 및 시약 판매 영업 마케팅 용역 활성화 |
<운영 현황> 검체검사 서비스 연구지원 서비스 <특징> 의료 소모품 판매 회사 운영 |
(3) 제대혈은행 사업
제대혈은행사업은 녹십자랩셀, 메디포스트, 세원셀론텍, 차바이오텍, 보령바이오파마 등의 업체가 시장의 90%이상을 과점하고 있는 구조이며, 메디포스트의 시장점유율이 57%를 넘어 영업에 우위를 가지고 있습니다. 각 경쟁업체 간 영업의 형태 및 특징은 다음과 같습니다.
| [경쟁업체 현황] |
| (단위:백만원) |
| 업체 | 매출액 (2020년) |
시장점유율 (2020년) |
영업의 형태 | 특징 |
| 메디포스트 | 21,031 | 56% | 산부인과 직판 | 거점병원 영업, R&D 기술력(카티스템 외 연구 중인 동종치료제), 산모 건강기능식품 |
| 세원셀론텍 | 5,817 | 15% | 산부인과 직판 | 거점병원 영업 |
| 보령바이오파마 | 2,460 | 6% | 산부인과 직판 | 보령메디앙스(유아업)와 공동 마케팅 |
| 차바이오텍 | 7,135 | 19% | 산부인과 직판, 박람회 |
거점병원 영업 및 이식지정병원(차병원 계열사) 보유 |
| 녹십자랩셀 | 958 | 3% | 박람회, 산부인과 | 높은 브랜드 이미지, 높은 수준의 품질관리 |
| 주) | 시장점유율은 2020년 가족제대혈 보관 매출을 기준으로 상기에 표기된 5개사가 과점인 상황으로 이를 시장전체라고 가정하여 산출하였습니다. |
(4) 바이오물류 사업
바이오물류 사업은 현재 글로벌 특송업체 중심으로 시장이 형성되어 있고, 일반제품보다 관리가 까다롭다보니 소수의 물류회사만 관심을 가지고 있는 실정입니다. 국내 바이오물류 취급회사는 20여곳으로 추정되며, 주요 선도기업은 아래와 같습니다.
| [주요 바이오물류 사업 선도기업 현황] |
| 구분 | 녹십자랩셀 BL사업부 |
FEDEX 헬스케어사업부 |
용마로지스 | 월드 쿠리어코리아 |
| 서비스 범위 |
국내 검체 및 의약품운송 해외 운송 용역 창고 보관 서비스 임상 의약품 및 검체운송 |
글로벌 특송 해외 운송, 헬스케어 사업부 출범 |
창고업 국내운송 해외운송(Agent) |
국내 및 해외 운송 의약품 특화 서비스 해외 수출입 운송 |
| 설립 년도 |
2015 (사업부 기준) | 1989년 (국내) | 1979년 (국내) | 2003년 (국내) |
| 운영 현황 및 특징 |
녹십자 관계사의 물량을 바탕으로 임상시험 검체 및 의약품, 상업용 의약품 운송 서비스 제공 감염성 물질 운송 특화 서비스 제공 (국가과제 진행), 해외 운송 솔루션 제공 |
자사 물류 인프라를 바탕으로 경쟁력 있는 가격으로 2014년 5월부터 헬스케어팀을 만들어 본격적인 바이오물류서비스 시작 | 국내 직영 운송인프라를 통한 경쟁력 있는 가격으로 국내 제약, 의료기기, 화장품 운송 및 보세창고 등 창고 보관 서비스 제공 | 임상시험관련 운송전문 기업 미국 의약품 도매기업인 AmerisouceBergen의 자회사로 글로벌 제약 및 CRO와의 계약을 통해 국내 의약품 운송 및 해외 운송 서비스 제공 |
(주)녹십자셀
1. 사업의 개요
당사는 2007년 식약처로부터 간암 항암제로 ‘이뮨셀엘씨주’의 품목허가를 획득했습니다. 간암 이외에도 뇌종양 제 3상 임상시험을 완료했으며, 2020년 췌장암 제 3상 임상시험 IND 승인 받는 등 다양한 암종에서 근거중심의학 기반을 마련하고 있습니다. 이와 함께 GC녹십자셀은 메소텔린(Mesothelin)을 특이적으로 타깃하는 췌장암 CAR-T치료제를 연구·개발하고 있습니다. 메소텔린은 췌장암, 난소암, 폐암 등 고형암에서 주로 발현하는 단백질로 최근 암 특이적인 항원 중 하나입니다. GC녹십자셀에서 개발한 MSLN-CAR-T치료제는 메소텔린을 발현하는 종양세포주를 사용한 비임상 췌장암시험에서 1차 투여 후 80~90%, 2차 투여 후 100% 췌장암 세포가 사멸(Complete Remission)시키므로 메소텔린 특이적으로 항암활성이 매우 높음을 증명하였습니다.
또한, 2007년부터 축적한 세포치료제 제조 노하우와 2020년 GMP 허가를 완료한 cGMP수준의 첨단 세포치료제 생산시설인 셀센터(Cell Center)를 보유하고 있습니다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 20,820m²에 지하 2층, 지상 4층 규모로 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설입니다. 또한 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입하여 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산하고 있습니다. 이에 최근 미국 임상시험용 의약품 CDMO 계약을 체결하는 등 글로벌 수준의 세포치료제 CDMO사업을 본격화 하였습니다. 그리고 당사의 전략과 계획에 따라 미국 진출을 위해 2020년 초 캘리포니아에 미국법인 노바셀을 설립하였으며, 현지에서 MSLN-CAR-T세포치료제의 미국 내 임상 1상 시험 신청과 진행을 담당하고 향후 북, 남미 및 유럽시장으로 진출 가능한 파트너사 발굴을 위한 교두보의 역할을 수행할 계획입니다. 또한 “면역치료제 전문기업”으로 도약하기 위해서 장기비전으로 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포) 연구개발을 진행하고 있습니다.
GC녹십자셀은 CAR-T치료제 연구를 통해 얻은 CAR 구조(structure)를 활용하여 CAR-T치료제에 대한 플랫폼 기술을 확보했으며, 10년 이상 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 얻은 CIK치료제 생산 경험을 결합하여 범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제를 개발할 계획입니다.
당사의 연결 대상법인에는 당사를 포함하여 바이오사업을 영위하는 3개의 법인이 포함됩니다.
| 사업부문 | 회사 | 법인수 | 상장여부 |
| 바이오사업부문 | (주)녹십자셀 (주)GC림포텍 Novacel Inc. |
3 | 상장 비상장 비상장 |
2. 주요 제품 및 서비스
당사의 매출은 항암면역세포치료제사업, CDMO매출 등을 영위하고 있으며, 종속회사인 GC림포텍은 세포치료제 배양 및 시약 제조 등을 영위하고 있습니다. 당사 및 종속회사의 각 품목별 매출액은 다음과 같습니다.
가. 주요 제품 등의 현황
[2021.09.30 현재] (단위 : 백만원)
| 사업부문 | 회사명 | 품 목 | 제30기 3분기 |
| 바이오사업 | 녹십자셀 | 이뮨셀엘씨주(세포치료제) | 29,925 |
| CMO매출 등 | 5,354 | ||
| GC림포텍 | 세포치료제 | 292 | |
| 시약제조 | 620 | ||
| 기타매출 | 164 | ||
| 합 계 | 36,356 | ||
▣ 관련동영상
▣ 오늘의 기업 분석 결론
좋은 기업인데 잘 모르는 사람이 많네요..지씨셀 사명이 바뀌면서 더욱 그런것 같습니다.
일단 재무제표상으로 2019년만 빼고 모두 흑자 회사입니다.
유보율도 상당하고 이런 기업치고 배당을 안하는데 2019년만 빼고 꾸준한 배당을 했네요 물론 무지하게 작지만.. ^^
현재는 상당한 고점인 상태입니다. 다만 앞으로 실적을 생각한다면
올해 매출액은 주가에 반영된 상태이고 내년에는 지금보다 조금 더 상승한 12~13만원대가 적절한 주각 아닐까 생각됩니다. (개인적인 생각 ~^^)
아무쪼록 오늘도 성공투자하는 하루되세요 ~^^
끝으로 맺음말
주식 투자는 하루하루 주가 변동성에 일희일비하지 않고
오직 기업과 동업한다는 마음으로 투자를 하는 것입니다.
그러기에 기업분석은 필수입니다.
또한 기업을 이끄는 오너와 임직원에 대한 능력도 봐야 합니다.
옛날 대기업 1세대들은 힘든 경영 환경을 극복하고 오늘에 한국 경제를 만들었습니다.
처음부터 준비되어서 기업을 이끈 사람들은 없습니다.
사실 도전하고 극복하는 과정에서 회사는 성장하고 국민을 고용하고 세금을 내면서 나라에 이바지하게 됩니다.
이것이 기업에 최고의 복지이며 그것이 기업이 존재하는 이유입니다.
그러기에 어떤 환란이 와도 기업은 살아야 합니다. 그래야 고용도 하고 세금도 낼 수 있습니다.
요즘 들어 점점 흙수저가 금수저 되기 힘들다고 하지만 꼭 그렇지 않습니다.
노력하고 극복하겠다고 도전하는 사람만이 금수저가 될 수 있습니다.
처음에는 모든 것이 힘듭니다.
주식투자도 사자마자 떨어지고 어떨 때는 -30%까지 떨어질 때도 있습니다.
그럴 때 기업분석이 끝난 사람이라면 이것이 외부적인 요인인지 내부적인 요인인지 트렌드가 변한 건지 알 수 있습니다.
그래서 뚝심 있게 투자를 할 수 있기도 하고 아니면 손절할 수도 있습니다.
이제 여러분은 순간순간 변동성에 의지하면서 투자를 할지 아니면 기업과 동업을 할지 결정해야 합니다.
그리고 이 모든 선택은 여러분이 책임을 져야 하고 그에 따른 보상!! 혹은 손해를 지셔야 합니다.
오늘도 꼭 기업과 동업하는 투자자가 되시고
여러분은 일상생활을 열심히 하다 보면 시간이 지나고 나면
투자한 돈이 여러분을 보호할 것이라고 믿습니다. ^^
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