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기업분석

에스디바이오센서 기업분석 주가전망 (회사코드:137310) 코스피

by 주식아빠 부업아빠 2021. 7. 16.
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최근 상장해서 여러사람에 기대와는 달리 따상이 안되고 주가가 하락하는 SD바이오센서 입니다.

그래서 이 기업에 대해 분석 들어갑니다.

차트는 참고용으로만 보세요 진짜 중요한 것은 기업의 실적과 재무제표 및 성장성입니다.

기업이 실적이 있고 성장성이 있으면 차트는 당연히 따라옵니다.

그리고 너무 테마주나 재료에 편승한 주식을 매매하지 마세요.. 정신건강에 해롭습니다. ^^

 

▣ 일봉차트

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주봉차트

주봉에 거래량은 중요합니다. 세력들이 다른 것은 다 숨길수  있어도 거래량은 속일 수 없기 때문에 그 표시가 주봉에서 나타납니다.

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월봉차트

장기 투자하시는 분은 월봉차트도 중요합니다.

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재무제표

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용어 용어설명
매출액 기업의 매출액은 매우 중요합니다. 바로 기업이 성장하는지 아닌지는 매출과 직결되기 때문입니다.
영업이익 기업이 주력사업으로 얼마나 이익이 나는지는 영업이익이 말해줍니다.
영업이익이 많이 나면 주력사업에서 이익이 그만큼 많이 발생된다는 뜻입니다.
당기순이익 일정기간의 순이익을 의미합니다. 순이익이란 매출액에서 매출원가, 판매비, 관리비 등을 빼고 여기에 영업외 수익과 비용, 특별 이익과 손실을 가감한 후 법인세를 뺀 것입니다.
한다미로 일정 회계기간 동안 발생한 기업의 전체 수익에서 비용을 차감한 금액입니다.
주력사업이 아니고 이자소득인지 기업이 원래 하던 사업외에 모든 소득에 비용을 뺀것이 당기순이익입니다.
영업활동현금흐름 기업이 제품의 제조·판매 등 주요 활동을 하면서 발생하는 현금의 유입·유출을 말합니다.
한마디로 기업이 한 회계기간동안 제품 판매 등 영업을 통해 실제 벌어들인 현금을 말합니다.
외부차입은 포함되지 않고 외상매출이나 미수금 등도 반영되지 않습니다.
투자활동현금흐름 기업이 투자 목적으로 운영하는 자산 및 영업에 사용되는 유형자산 등의 취득 및 처분과 관련한 현금의 유출입니다.
예를 들어, 투자활동현금흐름이 음수인 경우, 현재 기존사업을 확장하거나 신규사업에 진출하는 등 더 많은 미래 수익을 창출하기 위한 투자활동이 활발하다고 해석할 수 있으며, 이러한 활발한 투자활동은 향후 미래의 현금흐름을 증가시킬 가능성이 높다고 판단할 수 있습니다.
반면 현재 투자활동현금흐름이 양수일 경우, 투자활동보다는 기존의 생산설비 매각 등으로 인하여 현금 유입이 발생하는 것이기 때문에 미래 현금흐름의 증가를 기대하기 어렵다고 볼 수 있습니다.
다만, 여유자금을 운용하기 위해 지분상품이나 채무증권을 취득하고 처분하는 과정에서도 투자활동현금의 유출입이 발생하므로 반드시 어떤 투자활동으로 현금흐름이 음수 혹은 양수가 되었는지도 함께 분석해야 합니다.
부채비율 기업이 갖고 있는 자산 중 부채가 얼마 정도 차지하고 있는가를 나타내는 비율로서, 기업의 재무구조 특히 타인자본의존도를 나타내는 대표적인 경영지표입니다.
대차대조표의 부채총액을 자기자본으로 나눈 비율(부채총액/자기자본)로 소수 혹은 백분율로 표시합니.
 타인자본의 의존도를 표시하며, 경영분석에서 기업의 건전성의 정도를 나타내는 지표로 쓰입니다. 기업의 부채액은 적어도 자기자본액 이하인 것이 바람직하므로 부채비율은 1 또는 100% 이하가 이상적입니다.
다만 대기업 제조업등은 부채비율이 200%이하면 안전하다고 봅니다.
그리고 금융업쪽은 부채비율이 상대적으로 높습니다.
이 비율이 높을수록 재무구조가 불건전하므로 지불능력이 문제가 됩니다.
이 비율의 역수()는 자본부채비율(자기자본/부채총액)이 됩니다.
또한 부채비율이 조금 높아도 자본유보율이 높으면 크게 문제는 되지 않습니다.
채무 지불 능력이 있는 업체로 간주하기 때문입니다.

자본유보율 영업활동에서 생긴 이익인 이익잉여금과 자본거래 등 영업활동이 아닌 특수 거래에서 생긴 이익인 자본잉여금을 합한 금액을 납입자본금으로 나눈 비율입니다.
사내유보율, 내부유보율로도 불리며 기업이 동원할 수 있는 자금량을 측정하는 지표로 쓰입니다.
일반적으로 부채비율이 낮을수록 유보비율이 높을수록 기업의 안전성이 높다고 할 수 있으나, 유보율만 가지고 단정적으로 좋다 나쁘다를 평가할 수는 없습니다.

과감한 신규투자로 인해 기업에 유보율이 낮아질 수도 있고 경기가 어려울 때는 현금을 많이 확보하기 위해 유보율이 올라갈 수도 있기 때문입니다.
기업이 영업활동으로 벌어들이는 현금이 없어도 보유하고 있는 부동산이나 주식을 처분해 일시적으로 유보율이 올라가는 경우도 있습니다.-유보율이 높을수록 불황에 대한 적응력이 높고 무상증자 가능성도 높습니다.


ROE(%)
( Return On Equity)
자기자본이익률
경영자가 기업에 투자된 자본을 사용하여 이익을 어느 정도 올리고 있는가를 나타내는 기업의 이익창출능력으로 자기자본수익률이라고도 합니다.
산출방식은 기업의 당기순이익을 자기자본으로 나눈 뒤 100을 곱한 수치입니다.
예를 들어 자기자본이익률이 10%라면 주주가 연초에 1,000원을 투자했더니 연말에 100원의 이익을 냈다는 뜻입니다.

기간이익으로는 경상이익, 세전순이익, 세후순이익 등이 이용되며, 자기자본은 기초와 기말의 순자산액의 단순평균을 이용하는 경우가 많은데 이는 기간 중에 증·감자가 있을 경우 평균잔고를 대략적으로 추정하기 위한 것입니다. 기간 중에 증·감자가 없었다면 기초잔고를 이용해도 됩니다.

자기자본이익률이 높은 기업은 자본을 효율적으로 사용하여 이익을 많이 내는 기업으로 주가도 높게 형성되는 경향이 있어 투자지표로 활용됩니다.
투자자 입장에서 보면 자기자본이익률이 시중금리보다 높아야 투자자금의 조달비용을 넘어서는 순이익을 낼 수 있으므로 기업투자의 의미 있습니다.
시중금리보다 낮으면 투자자금을 은행에 예금하는 것이 더 낫기 때문입니다.

FCF
(f
uture cash flow)
(free cash flow)

① 미래현금흐름(future cash flow)

② 잉여현금흐름(free cash flow)
기업이 사업으로 벌어들인 돈 중 세금과 영업비용, 설비투자액 등을 제외하고 남은 현금을 의미합니다. 철저히 현금 유입과 유출만 따져 돈이 회사에 얼마 남았는지 설명해주는 개념.
투자와 연구개발 등 일상적인 기업 활동을 제외하고 기업이 쓸 수 있는 돈입니다.
회계에서는 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 합한 것과 같다.
잉여현금흐름 = 당기순이익 + 감가상각비 - 고정자산증가분 - 순운전자본증가분
잉여현금흐름은 배당금 또는 기업의 저축, 인수합병, 자사주 매입 용도로 사용할 수 있다.
그러나 잉여현금흐름이 적자로 전환하면 해당 기업은 외부에서 자금을 조달해야 한다.

CAPEX
(Capital expenditures)
미래의 이윤을 창출하기 위해 지출하는 비용을 말합니다.
유효수명이 당회계년도를 초과하는 기존의 고정자산에 대한 투자에 돈을 사용할 때 발생한다.
CAPEX는 회사가 장비, 토지, 건물 등의 물질자산을 획득하거나 이를 개량할 때 사용한다. 회계에서 Capex 는 자산계정에 추가하므로 (자본화), 자산내용(세금부과에 적용되는 자산가치)의 증가를 가져온다. CAPEX는 일반적으로 현금흐름표에서 장비와 토지자산에 대한 투자 등에서 볼 수 있다.
PER(배)
(Price-Earning Ratio) 
주가수기비율,
PER는 주가를 주당순이익(EPS)으로 나눈 수치로 계산되며 주가가 1주당 수익의 몇배가 되는가를 나타냅니다.
예를 들어 A기업의 주가가 6만6000원이고 EPS가 1만2000원이라면 A사의 PER는 5.5가 됩니다.
PER가 높다는 것은 주당순이익에 비해 주식가격이 높다는 것을 의미하고 , PER가 낮다는 것은 주당순이익에 비해 주식가격이 낮다는 것을 의미합니다. 그러므로 PER가 낮은 주식은 앞으로 주식가격이 상승할 가능성이 큽니다.
쉽게 말해 PER가 3이라는 말은 내가 현재 투자한 주가가 원금만큼 투자한 회수하는 기간이 3년이 걸립니다 뜻입니다.


EPS
(Earning Per Share)
주당순이익
기업이 벌어들인 순이익(당기순이익)을 그 기업이 발행한 총 주식수로 나눈 값으로, '주당순이익'을 말합니다
1주당 이익을 얼마나 창출하였느냐를 나타내는 지표입니다.
즉 해당 회사가 1년간 올린 수익에 대한 주주의 몫을 나타내는 지표라 할 수 있습니다. 
또한 주당순이익은 주가수익비율(PER)계산의 기초가 되기도 합니다.

EPS가 높을수록 주식의 투자 가치는 높다고 볼 수 있으며, 그만큼 해당 회사의 경영실적이 양호하다는 뜻이다. 따라서 배당 여력도 많으므로 주가에 긍정적인 영향을 미칩니다.

EPS는 당기순이익 규모가 늘면 높아지게 되고, 전환사채의 주식전환이나 증자로 주식수가 많아지면 낮아지게 된다. 특히 최근 주식시장의 패턴이 기업의 수익성을 중시하는 쪽으로 바뀌면서 EPS의 크기가 중요시되고 있습니다.
BPS(원)
(bookvalue per share)
주당 순자산가치
기업의 총자산에서 부채를 빼면 기업의 순자산이 남는데, 이 순자산을 발행주식수로 나눈 수치를 말합니다.
기업이 활동을 중단한 뒤 그 자산을 모든 주주들에게 나눠줄 경우 1주당 얼마씩 배분되는가를 나타내는 것으로, BPS가 높을수록 수익성 및 재무건전성이 높아 투자가치가 높은 기업이라 할 수 있습니다.


한편,  BPS에는 주가 정보가 고려돼 있지 않기 때문에 해당 회사의 주가가 자산가치에 비해 얼마나 저평가 혹은 고평가되어 있는지 판단하기 위해 PBR이라는 값을 사용합니다.
PBR(Price Bookvalue Ratio)은 
주가순자산비율(PBR·Price Bookvalue Ratio)로, 주가를 BPS로 나눈 비율을 뜻합니다.

PBR(배)
(Price Book-value
Ratio)


주가순자산비율 PBR= 주가/주당순자산
주가가 한 주당 몇 배로 매매되고 있는지를 보기 위한 주가기준의 하나로 장부가에 의한 한 주당 순자산(자본금과 자본잉여금, 이익잉여금의 합계)으로 나누어서 구합니다.
즉 주가가 순자산(자본금과 자본잉여금, 이익잉여금의 합계)에 비해 1주당 몇 배로 거래되고 있는지를 측정하는 지표입니다.
예를들어 PBR가 1이라면 특정 시점의 주가와 기업의 1주당 순자산이 같은 경우이며 이 수치가 낮으면 낮을수록 해당기업의 자산가치가 증시에서 저평가되고 있다고 볼 수 있습니다.
즉, PBR이 1 미만이면 주가가 장부상 순자산가치(청산가치)에도 못미친다는 뜻입니다.


PBR은 PER(주가수익비율)과 함께 주식투자의 중요한 지표가 됩니다.
부도사태가 빈발하고 있는 현실에서 회사가 망하고 나면 회사는 총자산에서 부채를 우선 변제해야 합니다. 그러고도 남는 자산이 순자산이란 것인데, 이것이 큰 회사는 그만큼 재무구조가 튼튼한 것이고 안정적인 회사입니다.

주당 순자산은 ‘(총자산-총부채)÷발행주식수’가 된다. 그러므로 주당순자산비율(PBR)은 ‘주가÷주당순자산’이 되고 배수가 낮을수록 기업의 성장력, 수익력이 높다는 말이다. PER이 기업의 수익성과 주가를 평가하는 지표인 데 비해 PBR은 기업의 재무상태면에서 주가를 판단하는 지표다.
현금배당수익률 1주당 액면금액에 대하여 지급되는 배당금의 비율로 즉, 배당금을 맥면가로 나눈 값입니다.
현금배당성향(%) 당기순이익 중 현금으로 지급된 배당금의 비율
기업이 주주에게 얼마나 이익을 돌려주는지를 보여주는 대표적인 지표

 

 

동종업종 비교

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최근 1개월 외국인, 기관 매매동향 거래량

단타를 하시는 분이면 최근에 큰손이라고 할 수 있는 기관과 외국인에 거래량이 중요합니다.

주가가 단기간에 성장할지 안 할지는 최근 거래량이 모든 것을 말하기도 하거든요.

외국인 투자 1개월 매매동향 기관 투자  1개월 매매동향

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 뉴스 공시

호재성 뉴스는 주가를 순식간에 올리기도 하고 악재성 뉴스는 순식간에 떨어트리기도 합니다.

진짜 실력자들은 호재성 뉴스보다 악재성 뉴스에 투자를 해서 이익을 봅니다.

악재성 뉴스가 단순한 해프닝이거나 회사가 컨트롤 할 수 있는 문제라면 고수들은 투자를 두려워하지 않습니다.

남들이 팔 때 사고 남들이 살 때 팔고 수익 실현을 하지요.. 이점 명심하고 뉴스는 단편으로 보시지 마시고 연관관계를 생각해서 추리해서 보시면 주가의 흐름도 보실 수 있습니다.

제목 정보제공 날짜
"따상? 수수료도 못 건질 판" 32조 몰린 SD바이오센서 투자자 한숨 매일경제 2021.07.20 20:55
[금나와라 뚝딱]SD바이오센서 선전…IPO 다음 주자는 이데일리 2021.07.17 10:21
칼빼든 금감원…크래프톤·SD바이오센서 이어 카카오페이에 증권신고서 정정... 헤럴드경제 2021.07.16 16:15
SD바이오센서, 상장 첫날 진단키트 대장株 등극…'따상'은 실패 한국경제 2021.07.16 15:58
 
‘고평가 논란’ SD바이오센서 상장 첫날 강세…진단키트주 시총 경쟁 격... 헤럴드경제 2021.07.16 13:12
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'대장주' SD바이오센서 코스피 입성에…진단키트株 약세 한국경제 2021.07.16 09:48
[특징주] SD바이오센서 상장에 휴마시스 7% 급락··· 진단키트株 약... 서울경제 2021.07.16 09:20
[특징주] '진단키트 대장주' SD바이오센서, 코스피 입성 직후 강세 파이낸셜뉴스 2021.07.16 09:19
 
오늘 SD바이오센서 상장…매도가능 물량 얼마? 이데일리 2021.07.16 04:31
SD바이오센서, 오는 16일 유가증권시장 상장 이데일리 2021.07.14 19:10
 
 


주주현황

보통 대주주의 지분이 높은 회사는 주가가 어느 정도 안정되어 있습니다.

그러나 유동성이 많은 회사의 주식은 조금 한 악재라도 주가가 금방 떨어지기 마련이죠.

물론 대형주 같은 경우(현대, 삼성, LG, SK)는 대주주 지분이 적기는 하지만 그래도 다른 기관이나 외국인.

국내 투자자들이 쉽게 팔지는 않아서 유동성이 다른 주식보다 낮으니 참고 부탁드려요.

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▣ 기업개요

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  • 동사는 2010년 12월 27일 에스디(현, 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적 분할하여 설립된 회사임. 면역 및 분자진단 연구개발 확대와 경영 효율성 확보를 위해서 2016년 바이오넥스트를 합병함.
  • 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 자가혈당측정 분야에 주력하고 있으며 'STANDARD Q', 'STANDARD F' 등에 대해 연구개발 및 판매를 진행하고 있음.
  • 2021년 7월 16일 코스피 시장에 신규 상장함.

투자의견 컨센서스

증권사 투자 의견은 없습니다.

 

▣ 최근연혁

검색된 데이터가 없습니다.

 

주요 매출구성

검색된 데이터가 없습니다.

 

▣ 연구개발비 지출현황

없습니다.

 

직원 인원 현황 및 평균연봉

검색된 데이터가 없습니다.

 

 

▣ 신용등급 및 자본금 변동내역

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▣ 관련 관계사 및 연결대상회사

검색된 데이터가 없습니다.

 

▣ 섹터분석

상장한지 얼마 안되서 섹터분석도 없는 상태입니다.

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최근 금감원 공시

금감원 공시는 투자를 하는 사람이라면 꼭 봐야 합니다. 

힘들게 벌어서 기업분석도 제대로 안 하고 투자한다면 그야말로 그것은 투기입니다.

공시 하나만 제대로 봐도 이 회사가 어떻게 운영되고 있는지 미래비전은 있는지 회사 오너가 무슨 생각을 하는지 대충 알 수 있습니다. 그러니 꼭 보시길 바랍니다.

(토,일요일 금감원 사이트가 업데이트 관계로 안 열릴 수 있으니 참고 바랍니다.)

번호 공시대상회사 보고서명 제출인 접수일자
1   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 박해준 2021.07.22
2   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 정인철 2021.07.22
3   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 박성진 2021.07.22
4   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 가희창 2021.07.22
5   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 김재영 2021.07.22
6   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 진윤석 2021.07.22
7   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 김성호 2021.07.22
8   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 김선애 2021.07.22
9   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 황희영 2021.07.22
10   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 조혜임 2021.07.22
11   에스디바이오센서 주식등의대량보유상황보고서(일반) 조영식 2021.07.21
12   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 바이오노트 2021.07.21
13   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 원유덕 2021.07.21
14   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 이석주 2021.07.21
15   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 송근국 2021.07.21
번호 공시대상회사 보고서명 제출인 접수일자
16   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 조영식 2021.07.21
17   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 이효근 2021.07.21
18   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 허태영 2021.07.21
19   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 공병상 2021.07.21
20   에스디바이오센서 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 오철규 2021.07.21
21   에스디바이오센서 최대주주등소유주식변동신고서 에스디바이오센서 2021.07.16
22   에스디바이오센서 증권발행실적보고서 에스디바이오센서 2021.07.13
23   에스디바이오센서 [기재정정]투자설명서 에스디바이오센서 2021.07.07
24   에스디바이오센서 [발행조건확정]증권신고서(지분증권) 에스디바이오센서 2021.07.07
25   에스디바이오센서 분기보고서 (2021.03) 에스디바이오센서 2021.05.17
26   에스디바이오센서 [기재정정]사업보고서 (2020.12) 에스디바이오센서 2021.05.14

중소기업 해당여부

당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

 

핵심투자위험

가. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험

COVID-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)' 선포하였습니다. 세계 경제는 COVID-19로 인해 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪었습니다. 2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2019년, 2020년 세계 경제는 각각 2.8%, -3.3% 성장률을 기록 하였으며, 2021년에는 2020년 기저효과로 6.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 한국은행이 2021년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2020년 국내 경제성장률은  -1.0%, 2021년과 2022년에 각각 3.0%, 2.5% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 다만, 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기 개선이 지연될 가능성은 존재하며, 지속적으로 투입되는 유동성에 의해 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

나. 진단 시장 성장성 정체에 따른 위험

당사는 체외진단 전문기업으로 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단(ELISA) 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당측정 브랜드인 BGMS 제품을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다. 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있습니다. 이러한 체외진단의 중요성으로 인해 글로벌 체외진단 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 최근 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지고 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 성장하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소 등으로 글로벌 체외진단 시장은 위축될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. COVID-19 종식에 따른 진단 제품 매출 감소 위험

COVID-19 확산에 따라 전세계적으로 체외진단에 대한 수요가 급증하며, 당사의 진단 제품 매출이 큰 폭으로 증가하였습니다. 2021년 4월 기준 일별 확진자수는 전세계적으로 평균 74만명 내외를 기록하였으며, 단기간 내 COVID-19 PANDEMIC이 종식되기는 어려울 것으로 예상 됩니다. 또한 COVID-19 백신 접종 이후 중화항체 생성 여부 진단 필요, COVID-19와 계절 독감 동시 진단 수요, 가정용 진단 제품에 대한 수요 등으로 인하여 당사의 COVID-19 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재 전세계적으로 COVID-19 백신 개발 효과 및 유효성이 보다 빠르게 검증 되어, COVID-19 팬데믹이 종식될 경우 COVID-19 진단 검사에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며 시장 자체가 크게 축소될 수 있습니다. 이에 따라 당사의 COVID-19 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 경쟁 심화 위험

당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입장벽이 
상대적으로 높으며 이에 소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다.
당사의 경우 선별검사부터 확진검사, 낮은 가격부터 높은 가격대의 제품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있어 사용자의 수요 및 진단하고자 하는 질병 또는 분야에 유연하게 대처가 가능합니다. 당사는 이런 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판
매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내 입지를 확대해 나가고자 하고 있습니다. 그러나 존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 인해 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위가 축소와 함께 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 규제 및 인허가 관련 위험

당사의 주된 영위 업인 체외진단 제품의 경우 의료기기의 성능, 안전성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 국내 및 해외에서 인허가를 획득하기 위해서는 절차상 충분한 기간이 필요하며, 인허가를 획득할 시 체외진단시장 내 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 러나 당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

바. 지식재산권 관련 위험

당사는 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로 사업의 특성 상 지식재산권 중요성이 타 산업에 비해 높은 편으로 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보 및 보호가 기업가치 유지에 주요한 요소 중 하나입니다. 따라서 당사는 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내외 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 외주업체의 납기 미준수 및 품질 저하 등 발생 위험

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감, 급증한 주문수량에 대한 대응력 확보 및 고정비 부담 완화 등을 위하여 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다. 당사는 외주업체에서 제작된 제품에 대해 검수 및 교정을 거친 뒤 고객사에 최종 제품을 납품하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 예상치 못한 상황으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없거나, 외주가공 품질 문제가 발생하거나, 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시 필요

당사는 다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장을 실현해오고 있습니다. 특히 금번 COVID-19 팬데믹 상황 하에서도 최초 COVID-19의 염기서열이 공개된 이후 6주 만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하는 등 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응하고 있으며, 향후에도 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시를 통해 시장 내 수요를 충족시킬 예정입니다. 하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생될 수 있습니다. 이 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다. 

자. 제품 출시 실패에 따른 위험

당사는 2021년 3분기 중 자체 개발 POC(Point of Care, 현장진단) 분자진단 장비인 STANDARD M10를 출시할 계획입니다. 해당 장비는 세계 최초로 등온증폭기술과 RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)진단 방식을 상황에 따라 선택적으로 적용할 수 있는 장비이며, 진단까지 소요되는 시간이 짧아 현장 사용이 용이하면서도 분자진단 방식의 특성 상 높은 정확도를 보이는 것이 특징입니다. 당사는 동 장비에 적용할 진단 제품(Strip) 또한 장비 출시와 함께 판매를 시작할 계획이며, 예정대로 제품 상용화가 진행될 경우 향후 당사 성장 동력으로 작용할 것으로 예상하고 있습니다. 예상치 못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 국내/외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 시판이 예정보다 지연될 수 있습니다. 또한 마케팅 실패, 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 유사 모델 출시로 시장 내 경쟁이 심화될 경우 등으로 인하여 시장진입에 실패할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 경우 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사는 STANDARD M10을 개발 및 상용화하기 위해 경상연구개발비 및 시설투자로 2016년부터 2021년 1분기까지 총 130억원을 투입하였으며 2021년 2분기부터 4분기까지도 추가적인 연구개발 및 상용화를 위한 생산 설비 투자 등으로 자금을 추가로 투입할 계획입니다. 다만, 이러한 당사의 제품 개발 및 상용화를 위한 노력에도 불구하고 STANDARD M10의 개발 및 상용화가 실패할 경우 당사는 실패하는 시점까지 소요된 관련 비용을 회수할 수 없으며 이로 인해 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.

차. 주요 매출처 편중 위험

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년 부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결하여 제품을 판매하고 있으며, A사 매출 비중은 '21년 1분기 기준 총 매출액의 약 62.9% 수준을 구성하고 있습니다. 당사는 A사의 협력 관계가 향후에도 지속될 것으로 예상하며, 이에 A사향 매출금액은 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 다양한 제품 라인업을 구성과 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고 있습니다. 럼에도 불구하고 당사의 매출액은 A사에 다소 편중되어 있으며 향후 당사의 주요 매출처인 A사의 시장 지위가 약화되거나, 당사와 A사와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 

 

주요사업의 내용

당사는 체외진단 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있으며, 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당 브랜드인 BGMS 제품에 대하여 지속적인 연구개발, 국가별 제품 승인, 국제기구 제품 승인 절차 등을 진행해오고 있습니다. 사업에 대한 보다 상세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

당사의 정관상 주요 사업목적은 다음과 같습니다. 

사업목적
1. 의료기기 개발, 제조 및 판매업
1. 의약품 개발, 제조 및 판매업
1. 원료 및 화합물 제조와 판매업
1. 의료기기 및 의약품 무역업
1. 각항에 부대 관련된 사업일체
1. 각항의 사업과 관련된 건강을 보조하는 사업 일체
1. 부대시설에 대한 임대 사업
1. 학술, 연구용역 서비스업

 증자(감자)현황

 

(기준일 : 증권신고서 제출일)(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용
주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고
2016년 03월 25일 무상증자 보통주 6,755,580     500 500 증자비율 (600%)
2017년 04월 06일 유상증자(제3자배정) 보통주 518,510     500 19,286 증자비율 (6.6%)
2017년 08월 23일 유상증자(제3자배정) 보통주 259,255     500 19,286 증자비율 (3.1%)
2019년 05월 08일 유상증자(제3자배정) 보통주 471,737     500 28,871 증자비율 (5.4%)
2019년 11월 01일 유상증자(제3자배정) 보통주 1,223,879     500 28,871 증자비율 (13.4%)
2019년 11월 30일 유상증자(제3자배정) 보통주 14,692     500 28,871 증자비율 (0.1%)
2020년 11월 13일 무상증자 보통주 82,948,992 500 500 증자비율 (800%)
2020년 12월 09일 - 보통주 822 500 500 자기주식 소각
2016년 01월 25일 유상증자(제3자배정) 보통주 29,629     500 135,000 증자비율 (2.7%)

사업의 개요

당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단  분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E,  자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 


가. 업계의 현황
(1) 산업의 특성

(가) 체외진단 산업의 정의 

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 

 

일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다.체외진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 ‘대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 ‘검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다.

 

대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다.


이 중  면역화학적 진단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하는 것을 기초로 하여 매우 다양한 질환의 진단과 측정에 활용되고 있습니다. 타겟 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능한 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요한 특징이 있습니다.

분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자를 찾는 것을 기초로 개발되었으며, 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등에 다양하게 활용되고 있습니다.

효소면역반응진단은 항체에 결합된 효소를 통해 항원-항체 반응을 확인하는 진단 방법으로 TB_Feron(잠복결핵) 진단에 대표적으로 활용되고 있습니다.

현장진단(POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 하고 있습니다. 현장진단기기는 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다.


자가혈당측정기는 당뇨병환자 혹은 내당기능장애 및 혈당을 주기적으로 체크해야 하는 사람이 스스로 혈당을 측정할 수 있는 기기와 시험지 그리고 소모품으로 구성된 제품을 의미합니다.

(나) 체외진단 산업의 특성

체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. 

 

1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다.

 

2) 차세대 진단시스템 수요 증가

국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. 

 

3) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가

의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 

 

4) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상

특허청에 따르면 최근 20년(2000년~2019년) 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술에 대한 특허가 총 64건이 출원되며 신종 감염병 등장에 따른 관련 연구개발이 증가한 모습을 확인할 수 있었습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 이후에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

출처: 특허청, 코로나 바이러스 진단기술64건 출원, 의계신문, 중소기업기술정보진흥원



(2) 산업의 성장성

(가) 글로벌 체외진단 시장

 

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020


체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

 


(나) 면역화학진단 시장
면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 

 

또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다.

 

이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

(다) 분자진단 시장
 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 

 

글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 


(라) 현장진단(POCT) 시장
현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다.
 

러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

(마) 잠복결핵 시장
잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다.

잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가
할 것으로 예상됩니다.

잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.


(바) 자가혈당측정 시장
전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 

 

이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며2027년에는 약USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.



(3) 경기변동의 특성

(가) 경기변동 및 계절성

의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.  

 

(나) 라이프사이클

 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. 


(4) 국내외 시장여건

(가) 시장의 안정성
최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다.

아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장의 성장동력]
구분 원동력
성장 촉진요인 -  노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 
-  실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 
-  진료 시점 검사의 채택 확대 
-  맞춤 의학에 대한 인식 증가 
성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 
성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 
- 동반 진단의 중요성 증가 
- 신흥 국가의 기회 
성장 과제 - 규제 환경 변화 
- 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 
출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018


상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다.

(나) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이

체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 

 

다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 

 

아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. 

 

이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社,  Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

 

[글로벌 체외진단 시장 점유율 현황 및 전망]
순위 회사명 시장점유율
2017년 2024년
1 Roche 19.5% 17.8%
2 Abbott Laboratories 10.7% 12.7%
3 Danaher 11.1% 10.4%
4 Siemens Healthineers 8.9% 7.6%
5 Thermo Fisher Scientific 6.2% 5.3%
6 Becton Dickinson 5.4% 5.1%
7 Sysmex 4.4% 4.5%
8 BioMerieux 4.0% 4.2%
9 Ortho-Clinical Diagnostics 3.4% 2.6%
10 EXACT Sciences 0.5% 2.2%
Top 10 74.1% 72.5%
기타 25.9% 27.5%
합계 100.0% 100.0%
출처: Evaluate Med Tech World Preview 2018



(5) 비교우위

1) 제품 개발 능력
당사는 내재화된 R&D 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 

2) 품질 경쟁력
당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다.

3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성
당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다.

4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보
당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 
2020년 기준 전체 매출의 약 96.14%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.

(6) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 현장진단용 분자진단
당사는 현장진단 용 분자진단(POC분자진단)을 개발하고 있습니다. POC분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전 처리 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC분자진단의 경우 1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여 2023년 14.4억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

2) 홈테스트
글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 이전하고 있습니다. 하지만 각 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는home testing으로 시장이 점점 확산되고 있습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 독일을 포함한 유럽 10여개국 self test 제품에 대해 특별허가 및 국내 조건부 허가를 획득하였습니다. 또한, 2021년 06월 COVID-19 Ag Self test 제품에 대해 유럽CE CoC (Certification of Conformity, 적합성 인증)을 받아 유럽 전역에 공급이 가능해졌습니다.

 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

오늘의 기업 분석 결론

진단제품에 기술력을 인정받아서 2020년 기준 전체매출의 약 96%를 해외수출하고 있습니다. 그래서 

그동안 적자였다가 코로나사태 이후 2020년에 엄청난 매출과 흑자를 기록하고 앞으로도  코로나사태가 진정될 기미가 안 보이는 상황이라서 더욱 매출이 늘어날 전망입니다.

물론 진단제품으로 지금과 같은 매출이 영원하지는 않지만 일단은 향후 몇년간은 회사에 큰 이익을 줄수는 있습니다. 다만 현재 공모가가 너무 높은 상태라서 현재 주가가 안정화를 찾아 가는 중입니다.

그래서 어느정도 지난 후에 투자해도 될듯합니다.  

 

끝으로 맺음말

 

주식 투자는 하루하루 주가 변동성에 일희일비하지 않고

오직 기업과 동업한다는 마음으로 투자를 하는 것입니다.

그러기에 기업분석은 필수입니다.

또한 기업을 이끄는 오너와 임직원에 대한 능력도 봐야 합니다.

옛날 대기업 1세대들은 힘든 경영 환경을 극복하고 오늘에 한국 경제를 만들었습니다.

처음부터 준비되어서 기업을 이끈 사람들은 없습니다.

사실 도전하고 극복하는 과정에서 회사는 성장하고 국민을 고용하고 세금을 내면서 나라에 이바지하게 됩니다.

이것이 기업에 최고의 복지이며 그것이 기업이 존재하는 이유입니다.

그러기에 어떤 환란이 와도 기업은 살아야 합니다. 그래야 고용도 하고 세금도 낼 수 있습니다.

 

요즘 들어 점점 흙수저가 금수저 되기 힘들다고 하지만 꼭 그렇지 않습니다.

노력하고 극복하겠다고 도전하는 사람만이 금수저가 될 수 있습니다.

처음에는 모든 것이 힘듭니다.

주식투자도 사자마자 떨어지고 어떨 때는 -30%까지 떨어질 때도 있습니다.

그럴 때 기업분석이 끝난 사람이라면 이것이 외부적인 요인인지 내부적인 요인인지 트렌드가 변한 건지 알 수 있습니다.

그래서 뚝심 있게 투자를 할 수 있기도 하고 아니면 손절할 수도 있습니다.

 

이제 여러분은 순간순간 변동성에 의지하면서 투자를 할지 아니면 기업과 동업을 할지 결정해야 합니다.

그리고 이 모든 선택은 여러분이 책임을 져야 하고 그에 따른 보상!! 혹은 손해를 지셔야 합니다.

 

오늘도 꼭 기업과 동업하는 투자자가 되시고

여러분은 일상생활을 열심히 하다 보면 시간이 지나고 나면

투자한 돈이 여러분을 보호할 것이라고 믿습니다. ^^

 

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