본문 바로가기
기업분석

아이진 기업분석 주가전망 (회사코드:185490) 코스닥

by 주식아빠 부업아빠 2021. 7. 1.
728x90
반응형

아이진이 주가가 급등하고 있습니다.

자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 1/2a상 신청을 완료했다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보입니다. 과연 어떤 회사인지 분석 들어갑니다.

 

차트는 참고용으로만 보세요 진짜 중요한 것은 기업의 실적과 재무제표 및 성장성입니다.

기업이 실적이 있고 성장성이 있으면 차트는 당연히 따라옵니다.

그리고 너무 테마주나 재료에 편승한 주식을 매매하지 마세요.. 정신건강에 해롭습니다. ^^

 

▣ 일봉차트

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

 

주봉차트

주봉에 거래량은 중요합니다. 세력들이 다른 것은 다 숨길수  있어도 거래량은 속일 수 없기 때문에 그 표시가 주봉에서 나타납니다.

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

월봉차트

장기 투자하시는 분은 월봉차트도 중요합니다.

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

재무제표

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 
모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

용어 용어설명
매출액 기업의 매출액은 매우 중요합니다. 바로 기업이 성장하는지 아닌지는 매출과 직결되기 때문입니다.
영업이익 기업이 주력사업으로 얼마나 이익이 나는지는 영업이익이 말해줍니다.
영업이익이 많이 나면 주력사업에서 이익이 그만큼 많이 발생된다는 뜻입니다.
당기순이익 일정기간의 순이익을 의미합니다. 순이익이란 매출액에서 매출원가, 판매비, 관리비 등을 빼고 여기에 영업외 수익과 비용, 특별 이익과 손실을 가감한 후 법인세를 뺀 것입니다.
한다미로 일정 회계기간 동안 발생한 기업의 전체 수익에서 비용을 차감한 금액입니다.
주력사업이 아니고 이자소득인지 기업이 원래 하던 사업외에 모든 소득에 비용을 뺀것이 당기순이익입니다.
영업활동현금흐름 기업이 제품의 제조·판매 등 주요 활동을 하면서 발생하는 현금의 유입·유출을 말합니다.
한마디로 기업이 한 회계기간동안 제품 판매 등 영업을 통해 실제 벌어들인 현금을 말합니다.
외부차입은 포함되지 않고 외상매출이나 미수금 등도 반영되지 않습니다.
투자활동현금흐름 기업이 투자 목적으로 운영하는 자산 및 영업에 사용되는 유형자산 등의 취득 및 처분과 관련한 현금의 유출입니다.
예를 들어, 투자활동현금흐름이 음수인 경우, 현재 기존사업을 확장하거나 신규사업에 진출하는 등 더 많은 미래 수익을 창출하기 위한 투자활동이 활발하다고 해석할 수 있으며, 이러한 활발한 투자활동은 향후 미래의 현금흐름을 증가시킬 가능성이 높다고 판단할 수 있습니다.
반면 현재 투자활동현금흐름이 양수일 경우, 투자활동보다는 기존의 생산설비 매각 등으로 인하여 현금 유입이 발생하는 것이기 때문에 미래 현금흐름의 증가를 기대하기 어렵다고 볼 수 있습니다.
다만, 여유자금을 운용하기 위해 지분상품이나 채무증권을 취득하고 처분하는 과정에서도 투자활동현금의 유출입이 발생하므로 반드시 어떤 투자활동으로 현금흐름이 음수 혹은 양수가 되었는지도 함께 분석해야 합니다.
부채비율 기업이 갖고 있는 자산 중 부채가 얼마 정도 차지하고 있는가를 나타내는 비율로서, 기업의 재무구조 특히 타인자본의존도를 나타내는 대표적인 경영지표입니다.
대차대조표의 부채총액을 자기자본으로 나눈 비율(부채총액/자기자본)로 소수 혹은 백분율로 표시합니.
 타인자본의 의존도를 표시하며, 경영분석에서 기업의 건전성의 정도를 나타내는 지표로 쓰입니다. 기업의 부채액은 적어도 자기자본액 이하인 것이 바람직하므로 부채비율은 1 또는 100% 이하가 이상적입니다.
다만 대기업 제조업등은 부채비율이 200%이하면 안전하다고 봅니다.
그리고 금융업쪽은 부채비율이 상대적으로 높습니다.
이 비율이 높을수록 재무구조가 불건전하므로 지불능력이 문제가 됩니다.
이 비율의 역수()는 자본부채비율(자기자본/부채총액)이 됩니다.
또한 부채비율이 조금 높아도 자본유보율이 높으면 크게 문제는 되지 않습니다.
채무 지불 능력이 있는 업체로 간주하기 때문입니다.

자본유보율 영업활동에서 생긴 이익인 이익잉여금과 자본거래 등 영업활동이 아닌 특수 거래에서 생긴 이익인 자본잉여금을 합한 금액을 납입자본금으로 나눈 비율입니다.
사내유보율, 내부유보율로도 불리며 기업이 동원할 수 있는 자금량을 측정하는 지표로 쓰입니다.
일반적으로 부채비율이 낮을수록 유보비율이 높을수록 기업의 안전성이 높다고 할 수 있으나, 유보율만 가지고 단정적으로 좋다 나쁘다를 평가할 수는 없습니다.

과감한 신규투자로 인해 기업에 유보율이 낮아질 수도 있고 경기가 어려울 때는 현금을 많이 확보하기 위해 유보율이 올라갈 수도 있기 때문입니다.
기업이 영업활동으로 벌어들이는 현금이 없어도 보유하고 있는 부동산이나 주식을 처분해 일시적으로 유보율이 올라가는 경우도 있습니다.-유보율이 높을수록 불황에 대한 적응력이 높고 무상증자 가능성도 높습니다.


ROE(%)
( Return On Equity)
자기자본이익률
경영자가 기업에 투자된 자본을 사용하여 이익을 어느 정도 올리고 있는가를 나타내는 기업의 이익창출능력으로 자기자본수익률이라고도 합니다.
산출방식은 기업의 당기순이익을 자기자본으로 나눈 뒤 100을 곱한 수치입니다.
예를 들어 자기자본이익률이 10%라면 주주가 연초에 1,000원을 투자했더니 연말에 100원의 이익을 냈다는 뜻입니다.

기간이익으로는 경상이익, 세전순이익, 세후순이익 등이 이용되며, 자기자본은 기초와 기말의 순자산액의 단순평균을 이용하는 경우가 많은데 이는 기간 중에 증·감자가 있을 경우 평균잔고를 대략적으로 추정하기 위한 것입니다. 기간 중에 증·감자가 없었다면 기초잔고를 이용해도 됩니다.

자기자본이익률이 높은 기업은 자본을 효율적으로 사용하여 이익을 많이 내는 기업으로 주가도 높게 형성되는 경향이 있어 투자지표로 활용됩니다.
투자자 입장에서 보면 자기자본이익률이 시중금리보다 높아야 투자자금의 조달비용을 넘어서는 순이익을 낼 수 있으므로 기업투자의 의미 있습니다.
시중금리보다 낮으면 투자자금을 은행에 예금하는 것이 더 낫기 때문입니다.

FCF
(f
uture cash flow)
(free cash flow)

① 미래현금흐름(future cash flow)

② 잉여현금흐름(free cash flow)
기업이 사업으로 벌어들인 돈 중 세금과 영업비용, 설비투자액 등을 제외하고 남은 현금을 의미합니다. 철저히 현금 유입과 유출만 따져 돈이 회사에 얼마 남았는지 설명해주는 개념.
투자와 연구개발 등 일상적인 기업 활동을 제외하고 기업이 쓸 수 있는 돈입니다.
회계에서는 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 합한 것과 같다.
잉여현금흐름 = 당기순이익 + 감가상각비 - 고정자산증가분 - 순운전자본증가분
잉여현금흐름은 배당금 또는 기업의 저축, 인수합병, 자사주 매입 용도로 사용할 수 있다.
그러나 잉여현금흐름이 적자로 전환하면 해당 기업은 외부에서 자금을 조달해야 한다.

CAPEX
(Capital expenditures)
미래의 이윤을 창출하기 위해 지출하는 비용을 말합니다.
유효수명이 당회계년도를 초과하는 기존의 고정자산에 대한 투자에 돈을 사용할 때 발생한다.
CAPEX는 회사가 장비, 토지, 건물 등의 물질자산을 획득하거나 이를 개량할 때 사용한다. 회계에서 Capex 는 자산계정에 추가하므로 (자본화), 자산내용(세금부과에 적용되는 자산가치)의 증가를 가져온다. CAPEX는 일반적으로 현금흐름표에서 장비와 토지자산에 대한 투자 등에서 볼 수 있다.
PER(배)
(Price-Earning Ratio) 
주가수기비율,
PER는 주가를 주당순이익(EPS)으로 나눈 수치로 계산되며 주가가 1주당 수익의 몇배가 되는가를 나타냅니다.
예를 들어 A기업의 주가가 6만6000원이고 EPS가 1만2000원이라면 A사의 PER는 5.5가 됩니다.
PER가 높다는 것은 주당순이익에 비해 주식가격이 높다는 것을 의미하고 , PER가 낮다는 것은 주당순이익에 비해 주식가격이 낮다는 것을 의미합니다. 그러므로 PER가 낮은 주식은 앞으로 주식가격이 상승할 가능성이 큽니다.
쉽게 말해 PER가 3이라는 말은 내가 현재 투자한 주가가 원금만큼 투자한 회수하는 기간이 3년이 걸립니다 뜻입니다.


EPS
(Earning Per Share)
주당순이익
기업이 벌어들인 순이익(당기순이익)을 그 기업이 발행한 총 주식수로 나눈 값으로, '주당순이익'을 말합니다
1주당 이익을 얼마나 창출하였느냐를 나타내는 지표입니다.
즉 해당 회사가 1년간 올린 수익에 대한 주주의 몫을 나타내는 지표라 할 수 있습니다. 
또한 주당순이익은 주가수익비율(PER)계산의 기초가 되기도 합니다.

EPS가 높을수록 주식의 투자 가치는 높다고 볼 수 있으며, 그만큼 해당 회사의 경영실적이 양호하다는 뜻이다. 따라서 배당 여력도 많으므로 주가에 긍정적인 영향을 미칩니다.

EPS는 당기순이익 규모가 늘면 높아지게 되고, 전환사채의 주식전환이나 증자로 주식수가 많아지면 낮아지게 된다. 특히 최근 주식시장의 패턴이 기업의 수익성을 중시하는 쪽으로 바뀌면서 EPS의 크기가 중요시되고 있습니다.
BPS(원)
(bookvalue per share)
주당 순자산가치
기업의 총자산에서 부채를 빼면 기업의 순자산이 남는데, 이 순자산을 발행주식수로 나눈 수치를 말합니다.
기업이 활동을 중단한 뒤 그 자산을 모든 주주들에게 나눠줄 경우 1주당 얼마씩 배분되는가를 나타내는 것으로, BPS가 높을수록 수익성 및 재무건전성이 높아 투자가치가 높은 기업이라 할 수 있습니다.


한편,  BPS에는 주가 정보가 고려돼 있지 않기 때문에 해당 회사의 주가가 자산가치에 비해 얼마나 저평가 혹은 고평가되어 있는지 판단하기 위해 PBR이라는 값을 사용합니다.
PBR(Price Bookvalue Ratio)은 
주가순자산비율(PBR·Price Bookvalue Ratio)로, 주가를 BPS로 나눈 비율을 뜻합니다.

PBR(배)
(Price Book-value
Ratio)


주가순자산비율 PBR= 주가/주당순자산
주가가 한 주당 몇 배로 매매되고 있는지를 보기 위한 주가기준의 하나로 장부가에 의한 한 주당 순자산(자본금과 자본잉여금, 이익잉여금의 합계)으로 나누어서 구합니다.
즉 주가가 순자산(자본금과 자본잉여금, 이익잉여금의 합계)에 비해 1주당 몇 배로 거래되고 있는지를 측정하는 지표입니다.
예를들어 PBR가 1이라면 특정 시점의 주가와 기업의 1주당 순자산이 같은 경우이며 이 수치가 낮으면 낮을수록 해당기업의 자산가치가 증시에서 저평가되고 있다고 볼 수 있습니다.
즉, PBR이 1 미만이면 주가가 장부상 순자산가치(청산가치)에도 못미친다는 뜻입니다.


PBR은 PER(주가수익비율)과 함께 주식투자의 중요한 지표가 됩니다.
부도사태가 빈발하고 있는 현실에서 회사가 망하고 나면 회사는 총자산에서 부채를 우선 변제해야 합니다. 그러고도 남는 자산이 순자산이란 것인데, 이것이 큰 회사는 그만큼 재무구조가 튼튼한 것이고 안정적인 회사입니다.

주당 순자산은 ‘(총자산-총부채)÷발행주식수’가 된다. 그러므로 주당순자산비율(PBR)은 ‘주가÷주당순자산’이 되고 배수가 낮을수록 기업의 성장력, 수익력이 높다는 말이다. PER이 기업의 수익성과 주가를 평가하는 지표인 데 비해 PBR은 기업의 재무상태면에서 주가를 판단하는 지표다.
현금배당수익률 1주당 액면금액에 대하여 지급되는 배당금의 비율로 즉, 배당금을 맥면가로 나눈 값입니다.
현금배당성향(%) 당기순이익 중 현금으로 지급된 배당금의 비율
기업이 주주에게 얼마나 이익을 돌려주는지를 보여주는 대표적인 지표

 

 

동종업종 비교

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

 

최근 1개월 외국인, 기관 매매동향 거래량

단타를 하시는 분이면 최근에 큰손이라고 할 수 있는 기관과 외국인에 거래량이 중요합니다.

주가가 단기간에 성장할지 안 할지는 최근 거래량이 모든 것을 말하기도 하거든요.

외국인 투자 1개월 매매동향 기관 투자  1개월 매매동향

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 


 뉴스 공시

호재성 뉴스는 주가를 순식간에 올리기도 하고 악재성 뉴스는 순식간에 떨어트리기도 합니다.

진짜 실력자들은 호재성 뉴스보다 악재성 뉴스에 투자를 해서 이익을 봅니다.

악재성 뉴스가 단순한 해프닝이거나 회사가 컨트롤 할 수 있는 문제라면 고수들은 투자를 두려워하지 않습니다.

남들이 팔 때 사고 남들이 살 때 팔고 수익 실현을 하지요.. 이점 명심하고 뉴스는 단편으로 보시지 마시고 연관관계를 생각해서 추리해서 보시면 주가의 흐름도 보실 수 있습니다.

 

제목 정보제공 날짜
[특징주]아이진, 국내 최초 mRNA 코로나19 백신…델타변이 효과 높... 아시아경제 2021.07.01 09:26
 
아이진, mRNA 코로나19 백신 1·2a 임상 신청 이데일리 2021.06.30 17:14
관련뉴스 1건 더보기
아이진, 오는 28일 무상증자 권리락 발생 이데일리 2021.06.25 17:14
아이진, 유상증자 확정발행가액 2만900원 헤럴드경제 2021.06.15 10:34
[기업공시 6월 14일]아이진, 대상포진 예방백신 호주 1상 완료 등 서울경제 2021.06.15 07:01
아이진, 대상포진 백신 호주 1상 완료…"효능·안전성 확인" 한국경제 2021.06.14 14:24
관련뉴스 1건 더보기
[특징주]아이진, 셀루메드와 mRNA 생산 효소 개발 협력…코로나 백신... 아시아경제 2021.05.25 14:32
아이진, 오는 13일 유상증자 권리락 발생 이데일리 2021.05.12 17:29
[특징주] 방역당국의 mRNA 백신 임상 계획에 아이진 10% ↑ 서울경제 2021.05.10 09:31
[BIO 용호상박] 에스티팜 vs 아이진, mRNA 백신 개발전 이데일리 2021.04.29 07:41


주주현황

보통 대주주의 지분이 높은 회사는 주가가 어느 정도 안정되어 있습니다.

그러나 유동성이 많은 회사의 주식은 조금 한 악재라도 주가가 금방 떨어지기 마련이죠.

물론 대형주 같은 경우(현대, 삼성, LG, SK)는 대주주 지분이 적기는 하지만 그래도 다른 기관이나 외국인.

국내 투자자들이 쉽게 팔지는 않아서 유동성이 다른 주식보다 낮으니 참고 부탁드려요.

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 
모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

▣ 기업개요

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

  • 동사는 2000년 설립되었으며 신약 연구 개발을 전문적으로 수행하는 벤처기업으로서 2013년 코넥스시장에 상장, 2015년 기술특례로 코스닥 이전상장함.
  • 허혈성 질환 중 당뇨망막증, 욕창, 창상, 그리고 심근허혈/재관류 손상치료제를 개발 중이며, 자궁경부암 백신과 대상포진 백신에 대한 연구도 진행중.
  • 재무구조 개선을 위해 2017년부터 바이오 IT 시스템 사업을 시작했으며 2018년부터는 의약품 도매와 건강기능식품 사업 개시함.

투자의견 컨센서스

증권사 투자 의견은 없습니다.

 

▣ 최근연혁

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

주요 매출구성

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 
모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

▣ 연구개발비 지출현황

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

직원 인원 현황 및 평균연봉

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

 

▣ 신용등급 및 자본금 변동내역

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

▣ 관련 관계사 및 연결대상회사

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

▣ 섹터분석

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

 

 

 

최근 금감원 공시

금감원 공시는 투자를 하는 사람이라면 꼭 봐야 합니다. 

힘들게 벌어서 기업분석도 제대로 안 하고 투자한다면 그야말로 그것은 투기입니다.

공시 하나만 제대로 봐도 이 회사가 어떻게 운영되고 있는지 미래비전은 있는지 회사 오너가 무슨 생각을 하는지 대충 알 수 있습니다. 그러니 꼭 보시길 바랍니다.

(토,일요일 금감원 사이트가 업데이트 관계로 안 열릴 수 있으니 참고 바랍니다.)

 

번호 공시대상회사 보고서명 제출인 접수일자
1   아이진 투자판단관련주요경영사항 (mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인 신청) 아이진 2021.06.30
2   아이진 증권발행결과(자율공시) 아이진 2021.06.25
3   아이진 증권발행실적보고서 아이진 2021.06.25
4   아이진 권리락 (무상증자) 코스닥시장본부 2021.06.25
5   아이진 [기재정정]주요사항보고서(유무상증자결정) 아이진 2021.06.22
6   아이진 유상증자또는주식관련사채등의청약결과(자율공시) 아이진 2021.06.18
7   아이진 [기재정정]투자설명서 아이진 2021.06.15
8   아이진 [발행조건확정]증권신고서(지분증권) 아이진 2021.06.15
9   아이진 유상증자최종발행가액확정 아이진 2021.06.15
10   아이진 투자판단관련주요경영사항 (대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 1상 임상시험 완료) 아이진 2021.06.14
11   아이진 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 윤형수 2021.06.11
12   아이진 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 이명재 2021.06.11
13   아이진 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 조양제 2021.06.11
14   아이진 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 유원일 2021.06.11
15   아이진 주식등의대량보유상황보고서(일반) 유원일 2021.06.11

당사는 2000년 6월 23일에 설립되었으며 신약 연구 개발을 전문적으로 수행하는 벤처기업으로서 2013년 11월 28일에 코넥스시장에 주식을 상장하여 매매를 개시하였고, 2015년 11월 16일에 코스닥시장에 이전 상장한 주권상장법인입니다.

 

중소기업 해당여부 
당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

 

주요 사업의 내용
  당사의 주요업종은 의학 및 약학 연구 개발업이며, 2000년 창립부터 단백질체학(Proteomics) 및 면역학(Immunology) 등을 연구 기반으로 삼아, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제를 포함한 프리미엄 백신을 꾸준히 연구, 개발하고 있는 바이오 제약 기업입니다.

정관의 목적사업
1. 생명공학 기술을 이용한 유용 유전자 및 생체 고분자탐색 도출
1. 유용유전자 및 단백질을 이용한 식품 및 의약품 개발
1. 건강기능식품 또는 원료의 연구개발, 제조 
1. 진단시약 및 키트의 연구개발, 제조
1. 원료의약품 및 완제의약품의 연구개발, 제조
1. 의료기기 및 의료용 보조기구의 제조
1. 이미용기구의 제조
1. 화장품(기능성포함) 원료 및 제품 제조
1. 생명과학 관련물질의 제조
1. 위와 관련한 기술 및 특허의 판매
1. 위와 관련한 물질 연구개발, 기술용역
1.  위 각호에 관련되는 전자상거래업
1.  시스템 통합 자문, 구축 및 관리업
1.  소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수
1.  위 각호에 관련되는 수입, 수출, 유통, 판매, 도소매업
1.  위 각호에 관련되는 부대사업 일체

사업의 개요


1) 산업의 이해

(1) 바이오의약품 산업

■ 바이오의약품 산업의 분류

 

   당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다.

넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 제약산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 세분화 되며, 인구의 고령화와 만성질환, 신종질병의 증가에 따른 의약품 수요 증가로 세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 2천억 달러(약 1,395조원)로 추산되며 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억달러(약 1,739조원)에 달할 전망입니다.   의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다.

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 



a. 바이오신약

  현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

 

b. 바이오베터

  바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다.

 

c. 바이오시밀러

  바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다. 

  

■ 바이오 의약품 산업의 전망

 

전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년(‘19~24’년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상됩니다(EvaluatePharma, 2019).

 

실제로, 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 

이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다 

 

바이오의약품 시장의 확대는 세계 10대 블록버스터 의약품 자료를 통해서도 확인 할 수 있습니다. 2019년 글로벌 매출 TOP10 의약품 중 8개의 제품이 바이오의약품에 해당됩니다. .최근 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다. 이러한 추세에 따라 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황입니다.  

이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R&D 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다. 이와 더불어 의약품에 대한 안전성 강화조치가 지속될 것으로 전망되면서 기존 합성의약품의 상업화 및 향후 시장진출 전망에도 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 
반면, 바이오의약품은 박테리아, 효모, 동물세포 배양 등을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 어려워 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품과 비교할 때 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 보다 높은 가치를 지니게 됩니다.

   바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.
 
[합성의약품과 바이오의약품 비교]

   합성의약품  바이오의약품
유래(기원)  화학적 합성 (살아있는) 세포배양
형태 경구용 제제 주사제 등
분자 크기 <1,000MW >10,000MW
구조 저분자물질 단순한 구조 고분자물질 복잡한 구조
당쇄(Glycosylation)를 포함하는 경우 많음
진입장벽 낮음  높음
약가 / 제조비용 저렴 고가
복제약 인허가 간략한 등록 프로세스
미 NDA승인 대체 제품으로 등록
미국 BLA 승인 비교 제품으로 등록
경쟁 매우 심함 제한적

(자료: 한국과학기술평가원)


■ 바이오의약품 산업의 특수성

  당사가 속한 바이오의약품 산업은 특성상 초기 비임상 개발 단계를 거쳐 임상 시험을 진행하여야 하며, 초기 기술 개발과 비임상 시험 단계가 짧게는 3-4년, 길게는 6년 이상 걸리는 장기 프로젝트입니다. 또한, 임상시험을 거쳐 상업화가 되기까지 또다시 5년 이상의 장기간이 소요되는 산업이기 때문에 개발 기술의 사업화를 위해서는 많은 비용과 시간이 투자 되어야 하는 '고비용-시간' 투자 사업입니다.


  국내의 경우, 바이오신약 개발에 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 1999년부터 2019년까지 30개 신약만이 개발된 상태입니다. 또한 신약 개발은 많은 분야의 기술과 자본이 융합되어야 하는 융합형 - 자본집약형 산업분야입니다.

이처럼 바이오의약품 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면, 개발 성공 시 (특허와 같은 지적재산권을 보유하고 있는 한) 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다.



2)  회사의 현황

(1) 노화 관련 시장 개요

   당사는 바이오의약품 분야 중에서도 노화 관련 성인 질환의 예방 및 치료 의약품 연구개발에 집중하고 있습니다. 

우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다. 

인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다. 

주요 대사성 질환인 암, 당뇨병, 심혈관계 질환, 지질대사 질환, 골다공증의 세계치료제 시장의 경우 2014년 2,732억 달러에서 연평균 7% 성장하여 2020년 4,129억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 

 심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다.

 

[국내외 대사성질환 비중(2020년)]

  심혈관 질환 당뇨병 기타
세계 시장 35% 29% 27% 9%
국내 시장 46% 16% 26% 12%

(자료. 연구성과실용화진흥원)

 

 
(2) 회사의 주요 연구분야

   당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다.

당사는 20년의 연구개발을 통해 허혈성 질환 관련 치료 기술과 예방 백신 관련 원천기술을 확보하였으며 주요 연구 분야는 다음과 같습니다.

A. 혈관노화(Vascular Degeneration)

 

   혈관노화란 혈관을 구성하는 세포들이 분열, 성장하는 기능이 시간이 지남에 따라 감소하는 현상을 말합니다. 고령 혹은 당뇨에 의하여 혈관의 노화가 일어나면 혈관의 탄력성을 유지하는 혈관주변세포(pericyte)가 감소되면서 혈관의 탄력성이 사라지게 되며(Bell et al., 2010), 탄력성이 사라진 혈관에서는 혈액 누수 현상이 일어나며, 상처가 생긴 혈관 벽을 치유하기 위한 일련의 과정으로 혈전이 발생합니다. 이러한 혈관 노화 과정에 의하여 혈행이 나빠지게 되면서 허혈성 질환이 발생하게 됩니다. 

  당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한 disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 

   당사는 현재 대표적인 허혈성 질환인 당뇨성 망막병증과 욕창 질환에 대한 치료제 개발을 진행 중에 있으며, 추가로 EGT022의 혈관안정화 효능 및 혈관 누출 감소 효능에 기초하여 급성 심근경색 치료에 보편적으로 시술되는 관상동맥중재술 시술 후 발생하는 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial reperfusion injury)에 대한 치료제 개발을 진행 중입니다. 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다.

 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 




B. 면역력 강화 연구

  영, 유아기 시절에 기본적인 여러 백신 접종들이 이루어지지만, 성인이 되면서 면역원성의 저하로 인해 질병의 발병률이 증가하기 때문에, 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다. 

당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV를 현재 국내에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 대상포진백신 등 백신 파이프라인을 구축 중으로 효능이 우수한 백신 연구개발에 힘쓰고 있습니다.

 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 



 

[아이진(주) 면역보조제시스템]

보조제
시스템
조성 타겟 백신 개발단계 레퍼런스
CIA05 CIA05
(TLR4 agonist)
HPV
HBV
Anthrax
Ph1완료, 
R&D
R&D
Han et al., 2014
Han et al, 2010
Kim et al., 2007
Kim et al., 2008
CIA06  CIA05 +
Aluminum
hydroxide
HPV 
Anthrax
HBV
TB
Pseudomonas
Influenza
Ph1 완료, 
R&D
R&D
R&D
R&D
R&D
Han et al., 2010, 2012
Wui et al., 2011, 2013
-

-
-
-
CIA07 CIA02 + CIA05 Influenza
HBV
R&D
R&D
Park et al., 2007
Song et al., 2007
CIA08 CIA05 +
liposome A
VZV (HZ) R&D -
CIA09 CIA05 +
liposome B
Influenza
TB
VZV (HZ)
SARS-CoV-2
Pseudomonas
R&D
R&D
Ph1 진행 중
R&D

R&D
-



2. 주요 제품에 대한 사항


1) 주요 제품 현황

■ 생물학적 노화, 퇴행성 질환에 관련된 치료 및 예방 기술의 전문 연구 수행  

 

  노화 관련 질환 연구는 노화에 따라 발현 가능성이 높아지는 질환들의 예방과 치료를 위한 의학적 연구 분야, 그리고 고령화에 따른 건강수명 연장을 위한 만성질환의 일부 분야들을 포함합니다. 점차 고령화 사회로 나아가면 노화 관련 질환의 상관관계를 규명하기 위한 노력이 지속되고 있으며, 추가로 만성질환의 발생 가능성도 함께 증가하면서 이에 대한 연구개발이 새로운 연구 영역으로서 각광 받고 있습니다.  

당사는 이러한 시대적 흐름에 부합하는 노화 관련 질환에 관련된 원천기술 확보를 통해 예방 및 치료의약품을 개발하고자 다음과 같이 노화, 퇴행성 질환과 관련된 기술/제품 포트폴리오를 구축하였으며, 사업화를 해 나가고자 합니다. 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 



2) 주요 제품 설명

  당사는 20년간의 연구개발을 통해 단백질체학과 면역학을 기반으로 하는 만성허혈질환 관련 치료기술과 예방 백신 관련 원천기술을 확보하였으며, 이를 기반으로 한 주요 제품들은 다음과 같습니다. 

  

[아이진㈜ 핵심기술 및 주요 제품]

핵심 기술 제품명
허혈성 질환 치료제 기술 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)
욕창 치료제 / 창상치료제 (EG-Decorin) 
심근허혈/재관류손상치료제 (EG-Myocin)
백신 개발 기술 자궁경부암 예방 백신 (EG-HPV)
대상포진 예방 백신 (EG-HZ)
코로나19 예방 백신 (EG-COVID)
면역보조제 (EGvac)

 

(1) 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin

(가) 당뇨망막증 개요


  당뇨망막증은 전 세계적으로 성인 실명을 야기하는 주요 원인 중의 하나이며, 그 위험성은 당뇨병의 효과적인 치료가 이루어지지 못할 경우, 더욱 증가하게 됩니다. 

 당뇨망막증은 당뇨 환자의 25% 정도가 앓고 있는 가장 일반적인 합병증 중의 하나로 당뇨 환자 누구에게나 생길 수 있는 질병입니다. 당뇨망막증은 당뇨병 발병 이후 5년에서 10년 정도 후부터 시작되는 증상이며, 당뇨병에 의해 망막 상의 모세혈관 내 혈액 순환이 원활하지 못하게 되고 결국 모세혈관이 부분적으로 손상되어 허혈을 발생시킴으로써 증상이 시작됩니다. 증상이 심해지면 혈관의 손상으로 기능을 상실한 모세혈관이 소멸, 신생을 거듭하게 됩니다. 특히, 신생 혈관은 혈관 외벽을 보호하는 외피세포(Pericyte)가 형성되지 않아 기존 모세혈관보다도 더욱 빠르게 문제를 일으키는데, 이러한 변화가 가속화되는 사이 망막이 서서히 박리되면서 결국 시력 상실에 이르게 됩니다. 당뇨병의 관리와 개인적인 편차가 있지만, 일반적으로 당뇨망막증의 발병부터 망막 박리로 인한 실명까지 10~20여년 정도 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 

 

당뇨망막증은 망막의 모세혈관의 증식여부에 따라 단계를 구별합니다. 초기 망막의 병변이 망막내부에서 진행되는 전기단계의 비증식성 망막병증 (Non-proliferative Diabetic Retinopathy, NPDR)과 이후 증세가 진행됨으로써 망막으로부터 신생혈관조직이 유리체강 내부로 성장해 나가는 후기단계의 증식성 망막병증 (Proliferative Diabetic Retinopathy, PDR)으로 구분할 수 있습니다.

 현재 당뇨망막증의 치료는 주로 후기인 증식성 망막병증을 대상으로 증상의 진행을 억제해 주는 방법이 시행되고 있으며 anti-VEGF 방식 또는 VEGF-trap 방식의 주사제를 사용하고 있습니다. 또한, 전통적으로 레이저 치료법을 이용한 망막 박리 억제 또는 혈관의 신생을 억제하는 방법 역시 주요한 치료법으로 시행되고 있습니다. 그러나 이들 치료법은 모두 후기단계인 증식성 망막병증에 대한 치료법으로써 당뇨망막증의 대다수를 차지하는 초기의 비증식성 망막병증에 대해서는 적절한 치료법이 없는 상태입니다.   

 이에 당사는 당뇨망막증 초기에 망막의 모세혈관에서 발생되는 혈관주위세포(pericyte)의 소실, 부종, 출혈 등을 억제하여 망막의 모세혈관을 정상화 및 안정화 시켜 질병의 진행을 억제하는 새로운 개념의 약물의 개발을 진행하고 있습니다.


(나) 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin 소개

   '당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin'은 인체 유래의 재조합 단백질인 EGT022를 주성분으로 하는 비증식성 당뇨망막증 치료제입니다.

EG-Mirotin은 효모(이스트)에서 발현 생산하며, 현재 GMP 생산공정까지 확립이 완료된 상태입니다. 당사는 당뇨망막증 치료제 개발을 위해 공인된 OIR(Oxygen Induced Retinopathy) 동물 모델인 마우스 모델과 Micropocket 마우스 모델, Modified Miles Assay 모델, Streptozotocin(STZ) 유도 당뇨망막증 모델 등을 이용하여 EG-Mirotin의 효능을 확인하였으며 선행연구에서 EG-Mirotin의 유효성분인 EGT022와 같은 RGD motif를 가진 단백질이 혈관의 안정화에 관여하며 혈관의 정상화에도 기여한다는 것을 확인할 수 있었습니다. 
당사는OIR 마우스 모델에 EG-Mirotin을 피하주사하면 비정상적인 모양의 혈관과 출혈 및 허혈병변이 현저하게 감소하는 것을 확인하였습니다. 또한 EG-Mirotin은 형태학적인 면뿐만 아니라 기능학적으로도 혈관을 정상화시키고 망막혈관이 주로 분포하는 신경절세포층(ganglion cell layer)의 두께를 감소시키는 것을 확인하였습니다.


(다) 기술의 차별성


  당뇨망막증은 조기에 치료가 이루어져야 하는 매우 중대한 질환임에도 불구하고 초기 단계에 사용할 수 있는 적절한 치료제가 없는 상황입니다. 뿐만 아니라 기존의 치료법은 물리적인 수술이나 안구에 직접 주사하는 수술에 가까운 처치를 필요로 하기 

때문에, 종합병원 등 대형병원에서만 시술이 가능하다는 문제를 가지고 있으며 근본적인 치유가 아닌 증상완화를 목표로 하는 치료법이므로 정기적으로 시술을 받아야만 합니다. 이러한 시장상황을 감안할 때, 당사의 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin의 차별화 요소들은 다음과 같습니다. 

1) 새로운 기작을 이용한 신약

  안과 분야의 최근 블록버스터 제품들은 망막 내의 비정상적인 신생 혈관 형성 억제를 목표로 개발된 제품들이 대부분입니다. 하지만 당사의 EG-Mirotin은 신생 혈관 형성 억제가 아닌 망막 혈관의 구조적 비정상 문제를 해결함으로써 망막 혈관의 정상화, 안정화를 유도하는 보다 근본적인 치료를 가능하게 해 주는 새로운 기작을 활용합니다. 이러한 EG-Mirotin의 기작은 기존 신생혈관형성 억제제와의 병행 사용 가능성을 제시하므로, 단독 치료제 시장보다 넓은 시장으로의 진입 가능성이 있다는 장점을 지닙니다.

 
2) 독자적인 지식 재산권 확보

  상기와 같이 당사는 EG-Mirotin의 새로운 기작에 대한 독자적이면서도 포괄적인 지식 재산권을 전 세계에 출원 및 등록하고 있어 신시장 점유에 매우 유리한 고지를 선점하고 있습니다. 

 

3) 저렴한 생산원가

  당사의 EG-Mirotin은 효모에서 발현시키고 매우 간단한 정제 단계를 통해 생산이 가능합니다. 이는 곧 EG-Mirotin의 생산 단가를 낮출 수 있다는 것을 의미합니다. 때문에 출시 시 가격 경쟁력을 가져갈 수 있을 뿐만 아니라 보다 긴 라이프사이클을 갖는 제품으로서 자리 잡을 수 있을 것으로 예상됩니다. 

 

4) 장기 보관 안정성

   EG-Mirotin은 자체 내 시스틴 결합(disulfide bond)을 이용한 매우 안정한 단백질 구조를 가지고 있어 장기간 보관에도 안정하다는 장점을 지닙니다.  

 

5) 투여방식

  당사의 EG-Mirotin은 당뇨 환자에게 익숙한 피하주사를 통한 투약방법을 사용함으로써 안과전문의뿐만 아니라 환자의 거주지 주변의 일반 내과의에 의한 투약도 가능하며, 안구 내 직접주사 방식을 취하는 VEGF(혈관신생인자) 억제 방식의 치료제와 비교할 때에도 투약 용이성 및 환자 편의성을 지닙니다. 

 

6) 안전성

  의약품에 있어 유효성뿐만 아니라 안전성 확보는 기본적인 사항입니다.  당사의 EG-Mirotin은 비임상독성과 임상 1상 시험을 통해 그 안전성이 확보되었으며, 당쇄(glycosylation)도 가지고 있지 않아 면역원성 및 독성이 없음이 확인되었습니다. 


(라) 경쟁 제품 분석

   최근 안과 분야의 블록버스터 제품들은 망막 내의 비정상적인 신생혈관형성을 억제(Anti-VEGF)하는 방식을 주요 기작으로 하고 있으며, 대표적인 제품으로 루센티스와 아일리아를 들 수 있습니다. 이러한 제품들은 모두 안구에 직접 주사하는 시술을 필요로 하기 때문에, 종합병원 등 대형병원에서만 시술이 가능하다는 문제를 가지고 있으며 근본적인 치유가 아닌 증상완화를 목표로 하는 치료법이므로 정기적으로 시술을 받아야만 합니다. 

 그러나 당사의 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin은 이보다 편리한 피하주사 투약방법으로써 신생 혈관 형성을 억제하는 것이 아닌 망막 혈관의 비정상적인 구조적 문제를 해결하여 망막 혈관의 정상화, 안정화를 유도하는 보다 근본적인 치료를 목표로 하는 새로운 기작을 가지고 있습니다.

(마) 당뇨망막증 치료제 시장규모

망막 관련 질환은 크게 황반변성(AMD)시장, 당뇨망막증(DR)시장, 그리고 기타 질환시장 등으로 나눌 수 있으며, 전 세계 안과질환 치료제 시장은 2012년 약 19조원 규모에서 2021년 32조원 규모로 성장할 것으로 전망했으며, 그 중 망막질환 치료제 시장이 2012년 약 8조원 규모에서 2021년 19조원 규모로 평균 10.1% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 이 중 망막질환 치료제가 17%로 높은 점유율을 차지고 하고 있으며, 대표적인 망막질환인 연령관련 황반변성 치료제 시장은 2010년 2.8조원 규모에서 2015년 3.7조원 수준으로 연간 평균 5%의 성장을 나타냈으며, 2025년까지 약 5조원 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 

그러나 미국 국립보건원(NIH) 내 안과 연구소(NEI)의 자료(2010년)에 의하면, 미국 내 당뇨망막증은 18세 이상 미국인의 5.3%가 앓고 있는 질병이며, 이는 미국 전체 인구의 2.5%에 해당하는 상당히 높은 수치입니다. 현재 당뇨망막증(전체 망막질환의 약 17%, 13.8억 달러)과 황반변성(전체 망막질환의 약 69%, 55.7억 달러) 치료제의 시장 규모의 차이는 적절한 치료제의 부재로 발생되는 차이로 보고 있습니다. 

실제 유병률을 비교하였을 때, 2010년 기준으로 당뇨망막증 환자는 770만 명이며, 황반변성은 210만 명으로 약 3.7배의 유병률의 차이를 보이고 있습니다. 이는 당뇨망막증 치료제 시장이 실제로는 황반변성 시장의 3~4배 가량 확대될 수 있음을 시사하고 있습니다.

 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 



 

 최근 망막 질환 관련 보고서 주1) 에 따르면 2029년에는 당뇨병성 망막병증(Diabetic Retinopathy)는 2019년 약 36억 달러에서 연평균 9.1%의 상승률로 2029년 약 86억 달러 이상 규모를 형성할 것으로 예측하고 있습니다.
주1) Diabetic Retinopathy: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029

   - Global Data

 

(바) 임상 진행 단계 및 계획

  당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin에 대해 2012년 해외(스위스) 비임상 기관을 통해 안전성을 확인하였습니다. 이후 유럽 의약청(EMA)의 임상시험허가(IMPD)를 거쳐 2013년 1월부터 임상 1상을 진행하여 2014년 4월 최종보고서 접수와 함께 1임상의 모든 과정을 종료한 바 있습니다.
2014년 6월에는 유럽 EMA 에 임상 2a상 시험에 대한 임상시험허가를 획득하여
2020년 2월에 2a 임상시험을 완료하였으며, 이후 미국 후속 임상을 준비하고 있습니다.

다만, 현재 준비중인 미국 후속임상의 경우, 2020년에 전세계적으로 발병된 코로나 19의 영향으로 현 시점에서도 정상적인 임상 수행이 어려운 상황입니다. 이러한 상황으로 인해서 2020년에 국내에서 소규모 환자를 대상으로 2임상을 진행했으며, 본 보고서 제출일 기준, 투약과 관찰이 완료되었습니다. 임상 보고서 작성 등 임상의 전과정이 완료되면 임상 결과를 바탕으로 후속 임상을 준비할 계획입니다.

당사는 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin의 개발 초기단계부터 글로벌 시장 진출을 계획하고 기술개발을 진행하였습니다. 2011년부터 전 세계를 대상으로 본 신약을 판매할 수 있는 글로벌 제약사들과 접촉하여, 당사의 개발 제품 기술을 검증하고 실제적인 계약 규모를 협의 중입니다. 향후 실제 환자에 대한 치료 효과가 임상 시험을 통해 입증 된다면 글로벌 제약사와의 계약 협상에도 큰 진전을 보일 것으로 기대됩니다.

 

(2) 욕창 치료제 EG-Decorin

(가) 욕창 개요


   욕창은 거동이 불편한 노인이나 오랫동안 병상에 있어서 쇠약해진 환자 및 뇌척수 신경의 장애로 체위를 자유롭게 바꿀 수 없는 환자에게서 볼 수 있으며 체중의 압박을 받는 특정부위, 특히 뼈가 드러난 곳에서 혈관의 혈류 부족으로 인해 발병하는 2차적 질병입니다. 70% 정도는 노인에서 발생되므로 노인성 질환으로도 분류되지만, 65세 미만의 성인에서도 신경학적 장애나 중증질환이 있는 경우 욕창에 취약한 것으로 알려져 있습니다.
주요 선진국들의 고령화 사회로의 급속한 진행과 더불어, 만성질환자 역시 그 수가 비례하여 증가함에 따라 욕창 환자 역시 그 수가 급격히 증가하고 있습니다. 욕창으로 인한 사회적 의료비 역시 증가하면서 욕창의 예방 및 치료에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있지만, 현재 욕창 관련 제품은 예방과 관련된 물품 개발에 국한되어 있어 근본적인 치료제의 개발이 시급한 실정입니다. 


(나) 욕창 치료제 EG-Decorin 소개

 

  당사의 '욕창 치료제 EG-Decorin'은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다. EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하여 치유를 촉진합니다. 욕창에 대한 효능을 질환 동물 모델에 적용하여 확인한 결과, EG-Decorin은 현재 임상에서 사용되고 있는 욕창 치료 물질인 bFGF(fibroblast 성장인자)보다 적은 용량에서 치료 효능을 보이며, 정상 개체에서 야기된 욕창뿐만 아니라, 당뇨 및 노령 개체에 의해 야기된 욕창에서도 뛰어난 치유 효능이 있음을 확인하였습니다. 

 

  당사는 대형 자석을 이용하여 욕창에 대한 질환 동물 모델을 확립하고 EG-Decorin과 대조약물인 bFGF(상품명 피블라스트)를 투약한 다음 욕창에 대한 치료 효능을 확인하였습니다. 그 결과 전 실험기간 동안 대조약인 피블라스트보다 모든 측정항목에서 우수한 효능을 확인하였으며, 특히 상처면적, 상피재생, 육아조직 형성, 염증도에 있어서 동등 이상의 효능을 확인하였습니다.  

또한 당뇨 마우스와 스테로이드에 의한 치유부전 마우스를 이용한 욕창 질환 동물 모델을 통해서도 피블라스트 대비 모든 항목들에서 우수한 치료 효능을 확인하였습니다. 욕창은 치유력이 떨어진 만성 질환자나 당뇨와 같은 질환을 가진 고령자에서 주로 발생하므로, EG-Decorin이 대상 환자들에게 뛰어난 효능을 보일 수 있음을 의미합니다. 

 욕창 치료제 EG-Decorin은 그 작용기작이 기존의 성장인자를 포함한 제품이나 스테로이드 제재와는 차별성을 가지고 있어 병행사용도 가능하며, 이러한 병행요법은 욕창 치료의 효과를 극대화 할 수 있을 뿐 아니라 욕창 치료제의 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 현재 전문의약품인 창상치료연고제로도 개발중에 있습니다.

(다) 기술의 차별성


  욕창이 노령 및 만성질환자에서 심각한 문제를 야기하는 질병임에도 불구하고 국내에서 개발된 전문 치료제가 없을 뿐만 아니라, 해외에서 개발한 치료제의 경우에도 독성 등의 문제로 사용이 제한적입니다.
이러한 시장상황에서 당사의 욕창 치료제 EG-Decorin이 갖는 기술의 차별성은 다음과 같습니다. 

 

1) 새로운 기작을 통한 신약

 기존의 욕창 치료 약물들은 상처 부위에 혈관 형성을 촉진시키기 위한 성장인자(bFGF, PDGF, EGF) 등을 사용하였으나, 이는 육아조직의 과잉이나 발암성 등의 문제를 야기하여 사용에 제한적이거나 시판이 금지되었습니다. 하지만 EG-Decorin은 상처 부위의 혈관 생성을 촉진시키기보다는 혈관 구조의 정상화와 안정화를 유도하여 욕창으로 인한 상처를 치유하는 기작을 가지고 있습니다. 또한, 기존 약물과 기작이 상이하여 병행 사용도 기대됩니다.

 

2) 안전성

  상기한 것처럼 기존의 욕창 치료 약물들은 여러 가지 부작용의 문제를 야기하여 제한적인 사용으로 허용되었습니다. 그러나 EG-Decorin은 인체 유래의 재조합 단백질이주요 성분으로서 타제품과 다르게 독성과 같은 부작용이 발생하지 않는 매우 안전한 약물입니다.

 

3) 탁월한 효능

  욕창 질병 동물 모델을 이용한 실험을 통해 EG-Decorin이 기존에 사용 중인 성장인자 이용 치료제보다 적은 양으로도 보다 뛰어난 효능을 나타냄을 입증하였습니다. 


(라) 경쟁 제품 분석

국내외에서 개발되어 일부 환자들의 욕창 치료에 적용되고 있는 치료제는 다음과 같습니다.

 

[기존 욕창 치료제 현황]

개발사 상표명 주성분 비 고
Kaken Pharmaceutical
(일본)
Fiblast spray bFGF 과잉육아조직의 부작용
OMJ Pharmaceutical
(미국)
Regranex gel PDGF 2007년 발암성으로 판매중지
Daewoong
(한국)
EASYEF EGF 족부궤양치료제로 허가
(욕창 적응증으로 허가 받지 못함)

 

(마) 욕창 치료제 시장규모

  적절한 치료제의 부재로 욕창 치료제 시장이 제대로 형성되어 있지 않은 상태입니다. 고령자와 중환자의 약 20~30%에서 욕창이 발생하고 있으며(자료: Amlung SR et al., Adv. Skin Wound Care, 2001; 14(6):297-301), 전체 병원 입원 환자 중 14~21% 가량이 욕창 환자라는 보고(자료: Gallagher SM. Ostomv. Wound Manage. 1997;43(1):28-32, 34-35, 38)가 있음에도 불구하고 욕창 치료제 시장규모를 정확하게 예측하고 있는 시장 조사 자료가 없는 실정입니다. 

OECD 국가들을 대상으로 한 자료들을 토대로 욕창 환자 수를 예측해 본 결과, 2013년을 기준으로 미국과 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인), 일본, 그리고 대한민국의 전체 욕창 환자 수는 약 783만명에 이르는 것으로 확인됩니다. 


[주요 선진국 욕창 환자 수]                                                                                                                                                                                                                                   (단위 : 명)

국가 Total cases of pressure ulcers
2009 2010 2011 2012 2013
미국 2,482,539 2,413,063 2,368,678 2,363,281 2,363,281
독일 1,396,999 1,405,994 1,407,380 1,398,728 1,394,058
일본 1,260,724 1,315,432 1,294,799 1,286,137 1,280,812
프랑스 947,013 957,832 953,303 947,784 938,977
영국 748,138 750,789 746,360 737,266 731,659
이탈리아 624,479 611,165 588,553 567,257 567,257
대한민국 157,168 158,956 171,046 177,955 180,308
스페인 415,182 401,988 389,401 382,268 378,091
총 합계 8,032,242 8,015,219 7,919,518 7,860,676 7,834,443

(자료: stats.oecd.org - Health Care Resources / Overall Results from the 2011 International Pressure Ulcer Prevalence™ Survey)

 

또한 욕창은 증상 정도에 따라 약 4단계로 구분되는데 그 중 욕창 2기 환자 수의 비중이 가장 높은 것으로 확인됩니다. 욕창 2기 환자의 유병률은 전체의 35.5%로 가장 많은 환자군을 보유하고 있으며, 단계별 유병률은 다음 표와 같습니다. 

 

[욕창 단계별 유병률]

단계 2008 2009 2010 2011
1기 28.3% 26.2% 24.7% 22.8%
2기 37.3% 36.0% 36.5% 35.5%
3기 6.8% 7.2% 7.1% 7.6%
4기 6.4% 7.0% 6.7% 7.0%
단계 미분류 13.7% 14.7% 14.4% 15.5%
심한 조직손상 7.5% 8.8% 10.6% 11.5%

(자료: Overall Results from the 2011 International Pressure Ulcer Prevalence™ Survey)

  

 전 세계 욕창 2기 환자를 대상으로 하는 치료제 시장 규모는 2013년 기준 약 8.5조원으로 추정됩니다. (전통적 치료방법, 수술 제외). 그러나 고령화의 가속화에 따른 환자 수 증가추세, 국가별 고령화 인구 및 치료 환자 수 차이, 제품 출시 후 독점적 지위 확보에 따른 높은 가격구조 형성 등 여러 상황을 고려해 볼 때 실제 시장규모는 더욱 확대될 것으로 전망됩니다(자료: Smith & Nephew, Global Industry Analyst Report, June 2007, Espicom, Company Accounts / Centers for Medicare & Medicaid Services).

국내의 경우 욕창환자가 연간 약 18만 명씩 발생하고 있는 것으로 추정됩니다. 


(바) 임상 진행 단계 및 계획
 
   욕창 치료제 EG-Decorin은  2016년에 안전성과 효능을 동시에 관찰하는 Step1을 완료하였고, 지난 2020년 2월, Step2를 완료함으로써 임상1상 과 2상 동시 진행을 마무리하였습니다.

또한 당사는 욕창치료제의 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 전문의약품인 창상치료연고제의 연구 개발을 착수하였습니다. 창상치료연고제는 지난 2018년 10월 30일, 국내 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 임상 2상 시험승인을 받아 임상 수행을 진행하고 있었으며 본 보고서 제출일 현재 임상2상 최종보고서를 준비하고 있습니다.  

  
당사는 창상치료연고제의 임상 2상이 완료되면 임상 결과를 토대로 욕창 및 창상치료연고제의 임상 3상 계획을 수립하고 임상 3상을 진행할 계획입니다.

 


(3) 심근허혈/재관류손상치료제 EG-Myocin

(가) 심근허혈 및 재관류 손상의 개요

'심근허혈 및 재관류 손상 (ischemia reperfusion injury)'은 주로 심장병 환자 중 상당 부분을 차지하는 급성 심근경색을 치료하면서 발생됩니다. 
  급성 심근경색은 약물을 이용하여 혈전을 용해하거나 관상동맥 중재술로써 시술을 할 수 있지만 치료 및 재관류 과정에서 심장 주변에 분포되어 있는 모세혈관은 다발적인 손상을 받으며 이러한 2차적인 손상으로 인하여 환자가 후유증을 앓거나 심한 경우 사망할 수도 있는 질환입니다. 

(나) 심근허혈/재관류손상치료제 EG-Myocin 소개

   '심근허혈 및 재관류 손상 치료제 EG-Myocin'은 아이진이 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다.
  급성 심근경색으로 인하여 심혈관 주변에 분포한 모세혈관은 1차적으로 타격을 받게 됩니다. 이후, 관상동맥중재술 시술 후 재관류 과정에서 발생하는 2차적 손상으로 인한 후유증으로 심각하면 사망할 수 있는 질환임에도 아직까지 적절한 치료나 예방 방법이 없습니다. 

심장질환은 지난 2019년 세계 사망원인 1위로 꼽히며 1990년 약 2억 7천만명에서 2019년 5억 2천만명으로 2배 가까이 늘었습니다. 그 중 심혈관 질환 사망자 수는 1990년의 1천 210만명에서 2019년 1천 860만 명으로 증가했으며, 지난해의 경우 심혈관 질환 사망은 대부분 허혈성 심장질환에 의한 것이었습니다.또한 건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 최근 5년간 (2015~2019년)의 ‘허혈성 심장질환’ 진료인원은 2015년 80만 3,710명에서 2019년 94만 3,006명으로 증가하고 있으며 2019년 진료비용은 1조 70억원으로 집계되었고 글로벌데이터에 따르면 주요 7개국의 급성관상동맥증후군 치료제 시장이 2015년 약 78억 달러에서 2025년 121억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. 따라서 당사가 개발하고 있는 '심근허혈/재관류 손상치료제 (EG-Myocin)' 가 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대하고 있습니다.

(다) 임상 진행 단계 및 계획


   당사는 2016년까지 뇌심혈관질환 동물모델을 확립하고, 예비효능 검증 비임상시험 및 용량/용법 비임상시험을 실시한 후, 일반약리 비임상시험과 독성 비임상시험을 완료하였으며, 국내 식약처에서 IND 승인을 받았습니다. 지난 2018년 4월 23일, 임상 1상을 완료하였으며 이후 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상2상 시험계획을 승인(2019년 2월 19일) 받아 현재는 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다.
  심근허혈/재관류손상치료제 EG-Myocin의 연구개발은 지난 2014년 12월 보건복지부의 선도형 특성화연구사업 과제인 세브란스 심혈관질환 융합연구사업단 과제의 세부연구과제로 선정되어 2018년까지 연구비를 지원받은 바 있습니다.


(4) 대상포진 백신 EG-HZ 

 

(가) 대상포진(herpes zoster)의 개요

 

  대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환입니다.

세계적으로 대상포진 발병 비율은 한 해 건강한 사람 1천 명 당 1.2 ~ 3.4명이며, 65세 이후의 경우에는 1천 명 당 3.9~11.8명으로 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 





 (나) 대상포진 백신 EG-HZ의 소개

  앞서 기술한 것처럼 대상포진은 바이러스 감염에 의해 발병되는 것이 아니고, 수두를 앓았거나 수두 백신을 접종한 환자에서 바이러스가 잠복기를 거치고 있다가 면역력이 약해졌을 때 발병되는 질병입니다. 이는 주로 50대 이상에서 발병하는데 수두를 앓고난 사람 중에서도 10~20%가 대상포진을 앓는 것으로 알려져 있으며, 최근에는 20~30대 환자도 전체 환자의 20.6%를 차지하는 것으로 나타나 젊은 층의 발병 또한 위험한 실정입니다.
  현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 전 세계적으로  Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix' 두 제품이 있습니다. 2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮음에도 불구하고 생산성이 낮기 때문에 공급이 원활하지 않아 매우 고가의 비용으로 접종되고 있습니다. 또한 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주에까지 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄을 확인하였으며 현재 대상포진 백신 시장은 2017년에 출시된 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 급격히 커지고 있는 추세입니다.

당사에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 
동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대합니다.

 

(다) 대상포진 백신 시장

  2007년 10월에 판매승인된 Merck사의 대상포진 백신 Zostavax는 2014년 기준으로 7억6천만달러의 매출을 기록했습니다. 2017년에는 Zostavax 매출이 10억달러를 상회한 것으로 알려져 있었으나 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 2018년도에 약 12억 달러, 2019년도에 23억 달러 이상의 매출을 달성한 바 있었으며, 2020년도에는 30억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다(자료. Global Data).  이러한 추세에 따라 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 시장규모가 급격히 증가한다면 향후 5년 뒤에는 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 매출이 50억 달러 이상을 상회할 것으로 예상하고 있습니다.  

 

(라) 개발 현황

 

  당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여  대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였으며 현재는  호주 현지에서 '대상포진 백신 EG-HZ' 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료하였고 임상 최종보고서 작성을 진행 중입니다.



(5) 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV

(가) 자궁경부암 개요


   자궁경부암이란 자궁 입구인 자궁경부에 발생하는 악성종양을 말하며, 여성에게 발생하는 암 중 발병률이 높은 것으로 알려진 암입니다. 자궁경부암의 주요 발생원인은 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus: HPV)로 알려져 있으며, 이러한 바이러스는 현재 약 130종 이상의 타입이 보고되고 있습니다.
  전 세계적으로 매년 약 50만 명의 여성이 자궁경부암으로 진단을 받고 있으며, 2분에 한 명꼴로 사망자가 발생하고 있는 실정입니다. 우리나라 역시 한 해에 4천여 명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 자궁경부암은 보통 30대부터 위험도가 증가하기 시작하여, 30~40대 연령의 환자가 전체 자궁경부암의 36.1%를 차지하고, 여성 10만 명당 4.4명 정도가 매년 자궁경부암으로 사망할 정도로 서구 선진국에 비해 발생비율이 상당히 높은 편입니다(Roden R et al, 2003, Franco EL at al, 2005). 홍역이나 수두의 경우, 감염 후 항체 생성률이 100%인데 반해 HPV의 경우 자연 항체 생성률이 낮다는 점에서 예방을 위한 백신 접종이 반드시 필요합니다.

(나) 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV 소개

 

  당사에서 개발한 '자궁경부암 예방 백신 EG-HPV'는 다양한 HPV 바이러스 타입 중에서도 발암성이 가장 높은 16형, 18형 바이러스를 타겟하여 자궁경부암을 예방하는 백신으로서 바이러스 유사물질 제조 기법인 VLP 생산 기술을 이용하여 16형, 18형 바이러스에 대한 각각의 항원을 생산하고, 여기에 면역원성을 증가시키기 위해 신규 면역보조제인 CIA06을 첨가한 형태로 개발한 제품입니다.

 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 



  상기에 언급한 VLP 제조 기술은 현재 시판중인 자궁경부암 백신인 서바릭스(Cervarix)와 가다실(Gardasil) 모두에 적용된 기술로서 최첨단 항원 제조 기술입니다. 당사에서는 HPV16형 및 HPV18형 항원을 생산하기 위해 다양한 조건시험을 통하여 공정의 단순화, 생산수율의 최적화를 이루었고, 이를 바탕으로 용량. 용법 시험 등을 포함하는 비임상 효능시험을 수행하였습니다. 그 결과 EG-HPV를 투여한 마우스에서 IgG 항체 생성과 세포성 면역활성, 메모리 B 세포 생성력 등이 기존 백신에 비해 우수함을 확인하였습니다(Han JE et al, 2010, 2012).

또한 안전성 및 약리시험을 위해 국내 GLP 기관 및 스위스의 Harlan 사에서 설치류를 대상으로 임상시험에 필요한 모든 안전성 평가를 수행하여 안전한 제품임을 입증하였습니다.
  상기한 것처럼 현재 시판 중인 자궁경부암 예방 백신은 가다실(머크사)과 서바릭스(GSK사) 2종입니다. 가다실은 6, 11, 16, 18형의 HPV 항원이 포함된 4가 백신과 6,11,16,18,31,33,45,52,58형의 HPV항원이 포함된 9가 백신 두 종류이며, 서바릭스는 16형, 18형의 HPV 항원이 포함된 2가 백신입니다. 이 두 백신에는 공통적으로 고위험군 바이러스인 16형, 18형을 타겟으로 디자인되어 있습니다.  16형, 18형에 의한 자궁경부암의 발병률이 80%에 이르고 있기 때문에 이 두 가지 타입의 감염을 예방할 수 있다면 백신 접종으로 80% 이상의 자궁경부암 예방효과를 기대할 수 있습니다. 또한 최근 보고에 따르면 면역보조제를 사용하여 충분히 면역원성을 높인 서바릭스에서 16형 18형 바이러스 이외에 고위험군인 31형 45형에 대한 방어효능이 추가로 확인됨으로써 보다 높은 방어 효능을 기대할 수 있을 것으로 예상되며, 이는 서바릭스와 유사한 방식의 백신인 당사의 EG-HPV에도 동일하게 적용될 수 있을 것으로 기대됩니다.

   당사는 비임상 시험의 성공적 종료 후 EG-HPV의 임상 시험을 위해 GMP 시설을 이용하여 임상시료 생산을 완료하였으며, 생산한 HPV 예방 백신에 대하여 2012년 9월 식약처로부터 임상 1상 시험을 승인 받아, 성공적으로 임상 시험을 종료하였습니다.

(다) 기술의 차별성


  당사의 EG-HPV는 서바릭스와 같이 면역보조제를 이용한 자궁경부암 예방 백신으로 다음과 같은 차별화 요소들을 활용하여 기술 개발을 해 나가고자 합니다. 


1) HPV 백신 개발 기술 

   당사에서 개발한 자궁경부암 백신 EG-HPV는 자체 개발한 다양한 면역보조제시스템 중 CIA06(CIA05와 Alhydrogel(Alum) 혼합제제)을 포뮬레이션하여 사용한 백신입니다. 백신 항원으로는 자궁경부암을 일으킨다고 알려진 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus) 중 고위험군인 HPV 16형과 HPV 18형을 타겟으로 하여 바이러스 유사입자 VLP(Virus-like Particle) 형태로 개발되었습니다. 

HPV 백신에 사용되는 항원은 일반 재조합 항원과 다르게 바이러스 유사입자(VLP) 생산 기술이 매우 중요합니다.  당사는 고효율의 HPV VLP 제조 기술을 성공적으로 개발하여 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였으며 상기의 VLP 항원 제조 기술 외에도 HBV 항원, 대상포진 항원, 결핵 백신 항원 등 다양한 재조합 항원 개발 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술을 활용하여 추가적으로 다양한 백신 상용화를 해 나갈 예정입니다. 

 

2) 신규 면역보조제 기술

  최근의 백신 개발 동향에 따르면, 백신 시장의 확대에 따라 면역보조제의 관심도가 함께 증가하고 있는 것으로 보입니다. 백신에서 면역보조제는 지속적인 면역원성 제공, 적당한 면역 반응 증진, 항원양(백신 단가) 감소 등의 역할을 수행합니다. 이에 세계적인 다국적 제약사에서는 우수한 면역보조제를 개발하기 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다. 1920년대에 개발된 Alum만이 광범위한 백신 면역보조제로 사용되고 있는 가운데, 1990년대에 MF59 (Novartis사 개발), 2000년대에   AS01, AS03, AS04 (GSK사 개발) 정도가 개발되었으며 이는 다른 의약품이나 백신에 비해 그 개발 속도가 매우 느립니다.

[주요 면역보조제 개발 현황]

보조제 업체명 클래스 적응증
Alum  Various  Al(OH)3, AIPO4  HBV, Influenza, etc. 
MF59  Novartis  O/W Emulsion  Influenza/Pandemic flu 
AS01 GSK  Liposome + MPL + QS21  VZV(Shingrix)
AS03  GSK  O/W Emulsion + tocopherol  Pandemic flu (pandemrix) 
AS04  GSK  MPL + Alum  HBV (Fendrix), HPV (Cervarix) 

(자료 : Mbow ML, et al., Curr. Opin. Immunil. 2010;22:411-416)

 

 이에 당사는 독자적인 면역보조제 기술(CIA 계열, CIA02, 05, 06, 07, 08, 09 등)을 보유하고 있으며, 그 중 EG-HPV에는 CIA06 면역보조제가 포함된 형태로 개발이 진행되고 있습니다.

이는 곧, EG-HPV의 효능이 타 HPV 백신과 차별성을 지니고 있음을 의미합니다. 이미 면역보조제를 이용한 다른 백신 개발 가능성을 확인하였으며, 현재 인플루엔자, 결핵, 간염, 탄저 등의 백신에서 그 효능을 확인하여 제품 개발을 진행하고 있습니다.

 

3) 가격 경쟁력

  EG-HPV는 기존에 출시된 자궁경부암 예방 백신(가다실, 서바릭스)의 선행연구자료를 통하여 많은 R&D비용을 절감할 수 있었으며, 또한 이스트에서 생산하기 때문에 정제비용의 절감, 생산수율의 증대 등으로 제조원가가 낮아 가격 경쟁력이 좋습니다.

 

(라) 경쟁 제품 분석

자궁경부암 예방 백신으로 허가 받은 제품은 전 세계적으로 가다실과 서바릭스 두 제품이 유일합니다.
  

[주요 경쟁 치료제와 EG-HPV의 기술비교]

구분 아이진(주) Merck GSK
EG-HPV 가다실(Gardasil) 가다실(Gardasil)
면역보조제 EGvac
(Alum포함)
Alum AS04
(Alum포함)
타겟 혈청형 16,18형
(자궁경부암 예방)
[4가 백신]
 16,18형

(자궁경부암 예방)
6,11형
(생식기 사마귀)
 [9가 백신]

16,18,31,33,45,52,58형
(자궁경부암 예방)
6,11형
(생식기 사마귀)
16,18형 
(자궁경부암 예방)
효능 세포면역성 및
 항체 생성능 확인
16형,18형(자궁경부암 예방)외
6, 11형(생식기 사마귀) 예방 가능
16형, 18형 혈청형 타겟
자궁경부암 예방
생산주 이스트 이스트 곤충세포



(마) 자궁경부암 백신 시장규모

 자궁경부암 예방을 위해 개발된 백신의 경우, 현재 세계적으로 3가지 제품이 출시되어 있으며 (Merck사의 '가다실', GSK사의 '서바릭스') 자궁경부암 백신 시장을 주도하고 있는 가다실의 경우 2006년에 미국 FDA와 유럽연합(EU)으로부터 판매승인을 획득하였으며, 2018년에 전 세계적으로 약 31억 달러의 매출을 기록하였습니다. 후발제품인 서바릭스는 GSK사로부터 개발된 제품으로 2009년에 FDA의 승인을 받았으며, 2018년 전 세계 매출 1 억 달러를 기록하였고, 이 두 개의 제품이 자궁경부암 백신 시장을 주도하여 2019년에는 약 38억 달러의 매출을 기록하였습니다. 또한 2023년까지는 약 53억 달러 이상의 자궁경부암 백신 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.

 


(바) 임상 진행 단계 및 계획

  자궁경부암 예방 백신 EG-HPV는 2012년 9월에 국내(서울대학교 의과대학)에서 임상 1상 시험 승인 후 2014년 4월에 임상 1상 시험을 완료하였습니다.
현재에는 해외 국영백신 기업에서도 당사의 EG-HPV의 현지 개발을 통해 국가예방백신으로 등재하는 것에 많은 관심을 보이고 있어 향후 기술 사업화 가능성이 매우 높으며 해외 라이센싱 계약 체결 시 현지에서 임상 2상을 수행할 수 있도록 후속 연구를 준비하고 있습니다.

 

3. 신규사업 등의 내용 및 전망

 

1) 면역력 강화 연구

 

  현재 면역보조제를 활용하여 면역력 강화 연구를 진행하고 있는 주요 신규사업은 다음과 같습니다. 

 
(1) 코로나19 예방백신 개발

(가) 코로나바이러스감염증-19 의 개요

   코로나바이러스감염증-19 (약칭 : COVID-19,  코로나 19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 현재는 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 병원체 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. 코로나바이러스는 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 감염자의 비말(침방울)이 호흡기나 눈·코·입의 점막으로 침투될 때 전염되며 사람을 포함한 다양한 동물에게 감염을 일으킵니다.  감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주 증상으로 나타나지만 무증상 감염 사례도 나오고 있으며 건강한 성인은 시간이 지나면 회복될 가능성이 크지만, 노약자나 기저 질병이 있던 사람 등 면역 기능이 낮은 사람이 감염될 경우 치명적일 수 있습니다. 일부는 감염 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)·급성 폐 손상·패혈성 쇼크·급성 신장 손상 등으로 진행되기도 하며, 심할 경우 사망에 이를 수 있습니다. 

 

(나)  코로나19 예방백신 개발의 필요성

     세계보건기구(WHO)가 코로나바이러스 확진자와 사망자가 크게 증가한 2020년 3월11일 감염 병 경보 최고위험 등급인 팬데믹(Pandemic)을 선언한지 
년 이상이 지난, 동 보고서 작성일 현재, 세계는 1억 2천만명이 확진 되였고 사망자는 267만명으로 218개 국가/영토에 엄청난 인명 피해가 발생한 실정입니다.
 전 세계적으로 유수의 제약회사 등이 코로나바이러스 감염증을 종식하기 위한 치료제, 백신 개발이 활발히 진행되고 있으며 현재는 모더나와 화이자, 아스트라제네카 등에서 개발된 코로나19 예방백신이 긴급 사용 승인을 받아 세계 각국에서 순차 투약을 진행하고 있습니다.  그러나 국가별 전체 인구의 60%~ 70% 인구가 면역항체를 형성해야  집단면역이 가능하기 때문에 백신의 물량 확보 및 보급이 시급한 실정이나 코로나 변이 바이러스로 인한 2차 확산이 진행되고 있어 세계적으로 변이 코로나 바이러스에 대응이 심각한 상황입니다.
변이 코로나 바이러스는 코로나바이러스의 외피를 형성하고 있는 왕관 형태의 돌기인 스파이크 단백질에 변이가 일어나 그 부분의 모양이 바뀌어
 바이러스의 변이를 일으키는 것으로, RNA 바이러스인 코로나바이러스 계열은 변이에 취약한 특징을 가지고 있습니다. 더욱이 코로나바이러스로 인한 질병이 대개 수십 년 사이에 한 번씩 발생하기 때문에 정보 축적의 어려움과 기후변화, 산림 파괴 등 지구 환경의 변화로 코로나바이러스와 같은 유형의 바이러스가 빠른 속도로 변이되는 것을 가정한다면 감염병의 유행주기가 점차 짧아질 것을 우려해야 하는 현실입니다. 
 이와 같은 환경 변화에 대한 예측을 바탕으로 한 코로나 19 예방 백신 개발은 변이에 대응할 수 있는 플랫폼 기술의 구축과 항원 전달체 기술이 핵심입니다. 당사는 면역보조제를 기반으로 한 플랫폼 기술을 활용하여 백신 연구를 수행해 온 노하우를 적극 활용해 코로나 19 예방 백신(EG-COVID) 개발을 진행하고 있습니다.

(다) 개발현황
 

   당사가 개발하고자 하는 코로나 19 예방백신(EG-COVID)은 재조합 단백질 항원을 사용하는 백신이 아닌 mRNA 백신입니다. mRNA 백신은 DNA백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있기 때문에 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 항원의 연구 단계에서 in vitro 제작이 가능하여 생물학적 오염에 대한 위험이 최소화 된다는 부가적인 장점을 지닌 백신입니다.

mRNA 백신 기술은 바이러스 항원 단백질의 mRNA를 여러 개 넣은 항원을 만든 뒤 체내에 주입해 면역세포 반응을 유도하는 것으로, 그 뒤 실제 바이러스가 체내에 들어오면 이를 기억한 면역세포들이 바이러스를 사멸시킴으로써 면역반응을 일으킵니다.  mRNA 관련 기술은 당사의 백신 프로젝트와는 다른 부분의 연구 노하우가 필요한 만큼 외부 연구자 또는 기업들과의 협업이 필수적입니다.

따라서, 당사는 본 프로젝트를 진행하기 위해  ㈜ 팜캐드를 통해  mRNA 서열을 최적화하여 후보 항원을 확립하였고 당사 백신 개발의 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 백신인 EG-COVID를 개발하고 있습니다. 
EG-COVID의 양이온성 리포좀 전달체 기술은 양이온성 리포좀이 mRNA를 인체 내에 더욱 효율적이고 안정적으로 전달하여 높은 항체 형성 효과를 유발하는 최적의 전달시스템입니다.  당사가 발명한 EG-COVID의 양이온성 리포좀 조성물은 당사의 대상포진 예방백신의 호주 임상 1상에서 이미 안전성이  확인되고 있을뿐만 아니라,  긴급 사용 승인을 받은 모더나와 화이자가 전달체로 채택한 LPS와 달리 전신 알러지 반응을 유발시키지 않을 것으로 기대되고 있습니다. 특히, 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 모더나 또는 화이자의 코로나19 예방백신이 가지고 있는 초저온 보관, 유통이 아닌 냉장보관이 가능한 강점을 갖고 있습니다.
당사는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며  이를 통해 지난 2020년 11월에는 면역원성을 확인하였고,  최근 2021년 3월,  EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 중화항체 역가를 확인하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다.  당사는 추가적인 전임상 시험을 마치고 임상샘플 생산을 완료하는 대로 2021년에는 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 
(2) 녹농균 백신 개발

 

(가) 녹농균 개요

   녹농균(Pseudomonas aeruginosa)은 통성 호기성의 그람 음성 간균으로서 운동성이 있으며 기회감염균으로서 치명적인 원내감염을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 주로 패혈증, 전신감염, 만성기도 감염증, 췌낭포성 섬유증 등의 난치성 감염을 일으키는 병원성 균입니다. 특히 녹농균에 의해 야기되는 패혈증은 수술, 화상, 외상, 화학 항암요법 및 면역억제요법 등에 의해 면역력이 저하된 환자의 혈액으로 미생물 그 자체가 침입하거나 그의 독성 구성성분이 분비됨으로써 유발되는 질병으로 고열, 혈압저하 등의 쇼크를 일으켜 결국 사망에 까지 이르게 하는 것으로 알려져 있습니다. 더구나 최근에는 녹농균이 요도감염증에서도 검출되어 더욱 주목을 받고 있습니다. 

 

(나) 녹농균 백신 개발의 필요성 

 

  국내의 경우, 잠재적인 녹농균 감염증 대상 타겟은 군인 약 63만명, 중장기 입원환자 및 노약자 약 449만명으로 추산됩니다. 현재 녹농균 감염 환자를 대상으로 한 처방 상위 3개 항생제 시장규모는 약 13억 달러 이상으로 추산되고 있어, 백신 개발 시 항생제 시장을 대체할 욕창 시장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다(Manufacture rank in US, IMS Health, National Sales Perspectives TM, years 2010/2011).

또한, 현재 화상환자 치료에 있어 노출된 화상부위로의 기회감염균의 감염을 예방하기 위해 파상풍 백신을 처방하고 있으나 녹농균 감염 예방에 대한 조치는 이루어지지 않고 있는 상황입니다. 

나아가 장기입원 환자 및 중증외상환자 등의 원내 감염 원인의 10%가 녹농균임을 감안할 때 이들 환자군을 대상으로 한 녹농균 백신 개발이 시급합니다. 또한 일반 환자 이외에도 군에서의 총상 및 창상으로 인한 상처 부위 녹농균 감염에 대한 예방도 거의 이루어지지 않고 있으므로 군 상비 백신으로서의 녹농균 백신의 개발이 요구되고 있는 추세입니다. 

 

(다) 녹농균 백신 시장

 

  2011년을 기준으로 미국에서만 연간 51,000여명의 녹농균 감염 환자가 발생하였으며 이중 6,700명(13%) 이상이 다제 내성 녹농균 감염으로 알려져있으며, 440명의 사망자가 발생하였습니다. (자료: 미국 질병관리본부, 2011) 

한국 질병관리본부 발표자료에 따르면, 국내의 경우 중소병원에서의 다제 내성률이 23.1%(2006)로 보고되고 있으며 종합병원 규모에서 카바페넴계 항생제의 내성률은 29%(2006)로 보고된 이후로 지속적인 증가 추세를 보이고 있습니다. (자료: 질병관리본부, 2006) 

매년 미국에서 발생하는 200만 건의 원내 감염 중 10% 정도가 녹농균에 의한 것이며, 녹농균에서 분리된 균주의 15% 이상은 최소한 3 가지 계열의 항생제들에 내성을 나타내고 있습니다. 이러한 항생제 내성으로 인해 유럽에서만 매년 2만5,000여명이 사망하고 15억 유로(약 2조원) 상당의 의료비 지출 및 생산성 손실이 유발되고 있습니다. 

 

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 

(자료: NNIS system report, Pall corp. 2010)

PNE=pneumonia, UTi=urinary tract infection, BSI=blood stream infection, SSI=surgical site infection, STI=soft tissue infection, CN Staph=coagulase negatine Staphylococcus.

 

(라) 개발 현황

  

  항생제는 감염성질환의 치료에 매우 효과적이지만 항생제 내성균주의 유도와 더불어 원내감염(HAI, hospital-associated infection)이라는 새로운 양상의 감염질환을 대두시킬 수 있습니다. 일반적으로 전체 입원환자의 5~15%를 차지하고 있는 병원내 감염 (Feingold, 1970)은 현재까지 해결하지 못하고 있는 과제로, 과거 주원인균이 그람 양성균이었으나 근래 새로이 개발된 항생제 사용으로 인해 그람 음성균에 의한 병원내 감염 빈도가 증가하는 추세입니다. 

당사는 다양한 면역항원 중에서도 가장 안전하고 효능이 좋을 것으로 기대되는 외막단백질을 백신 항원으로 사용하고 자체개발한 면역증강제시스템을 혼합한 백신 개발을 진행 중에 있으며, 개발방향 및 계획은 다음과 같습니다. 

 

◈ 외막단백질을 포함한 녹농균 백신의 개발

   녹농균의 외막단백질(Opr) 중 OprF와 OprI는 녹농균 야생형 균주의 보전된 항원성을 나타내며 세포 표면에 존재하는 주요 외막단백질입니다. 17종의 녹농균주간에 높은 빈도로 보존되어 있어 교차 반응성이 높은 백신 항원 후보물질로 알려져 있으며 사람에 대한 항원성과 안정성이 입증되었습니다. (자료: von Specht B-U et al, 1996; Mansouri E et al., 1999) 단, OprI 재조합 단백질을 단일 항원으로 사용한 백신 후보물질의 경우 LPS based vaccine에 비해 항체역가가 매우 낮게 나타났으며 이에 대한 해결책으로 OprF와 OprI의 융합항원 백신 개발이 시도되고 있습니다. 

외막단백질을 항원으로 사용한 녹농균 백신은 타 백신 항원 후보 물질들에 비해 효능면에서 우수할 뿐 아니라 안전하다는 장점이 있기 때문에 화상, 중증외상환자 및 면역기능이 저하된 환자군에 사용하기에 적합합니다. 따라서 당사는 녹농균 외막단백질을 내독소의 유입 없이 분리하여 백신 항원으로 사용함으로써 안전하고 효능이 우수한 녹농균 백신항원으로 개발을 진행 중에 있습니다. 

당사는 현재 국내 및 국외에서 가장 감염율이 높은 Fisher 1형, 2형, 3형 및 6형에 상응하는 CFCPA10142, FCPA20215, CFCPA30720, CFCPA60534 약독화 균주 및 외막단백질 정제기술을 보유하고 있으며 또한 면역증강제 개발 과정에서 확립된 내독소 제거 기술을 사용하여 안전한 외막단백질을 분리하여 항원으로 개발하고자 합니다. 

 

◈ 면역증강제시스템을 포함한 녹농균 백신의 개발

   면역증강제시스템 적용: 당사는 기존 녹농균 외막단백질 백신에 면역증강제 시스템을 적용하여 항원만으로 구성된 녹농균 백신의 결점을 보완함으로써 유효성을 향상시키고 단기간에 효능을 나타내 급성 감염에 대응 가능한 차세대 녹농균 백신 개발을 계획 중에 있습니다. 또한 녹농균의 특성상 특정 항원군만으로는 다양한 타입의 녹농균을 모두 예방하기 어렵기 때문에 효과적인 면역증강제를 이용한 교차면역 획득이 중요합니다.  

당사의 백신 연구팀은 체액성 면역뿐만 아니라 세포성 면역 증강 효과를 지닌 면역증강제 CIA05(TLR4 agonist), CIA06 및 CIA09를 보유하고 있으며, 이를 적용하여 안전하고 효능이 뛰어나며 교차면역 획득이 가능한 녹농균 백신을 개발하고자 합니다.
당사는 지난 2014년 9월부터 2017년 3월까지 미래창조과학부에서 주관하는 ‘바이오 의료기술개발사업’ 참여하여 ' 신규면역증강제를 사용한 녹농균백신 후보물질개발 ' 과제를 완료하면서 녹농균 백신 개발을 위한 노력을 기울이고 있습니다.

 

(3) 결핵 예방 백신 개발

 

(가) 결핵(Tuberculosis)의 개요

 

  결핵균이 몸속에 들어온 뒤 인체의 저항력이 약해지면 결핵이 발생하게 됩니다. 결핵균은 공기를 통해 감염되기 때문에 폐 조직에서 결핵이 주로 발생하기 때문에 보통 결핵이라고 하면 폐결핵을 의미하기도 합니다. 하지만 결핵균은 신장, 신경, 뼈 등 대부분의 조직이나 장기에도 침입해 증상을 일으킬 수 있습니다. 

결핵균에 감염된 장기에 따라 고관절결핵, 골결핵, 골반결핵 같은 골관절 결핵과 고환결핵, 방광결핵, 신장결핵 같은 비뇨생식계 결핵, 그리고 장결핵 같은 소화기계 결핵과 결핵성 뇌막염 같은 중추신경계 결핵 등으로 나눌 수 있습니다. ([네이버 지식백과] 결핵 [tuberculosis, 結核], 두산백과)

 

(나) 결핵 백신의 필요성

 

   결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 전염병으로 세계적으로 발생률과 유병률이 매우 심각한 질병이며, 질병의 치료보다는 예방을 위한 백신 개발이 매우 시급한 상황입니다. 현재 결핵백신으로 BCG를 가장 많이 사용하고 있으나, 그 효능이 매우 불안정하고, 최근 증가하는 청소년 및 성인의 폐결핵에는 효능이 없어, 보다 안정적인 효능을 가지며 안전하고 부스팅이 가능한 결핵 백신 개발이 요구되고 있습니다. 

   현재 전세계적으로 허가 받은 결핵백신은 Bacillus Calmette-Guerin(BCG-Mycobacterium bovis의 약독화 균주)뿐이며, 개발도상국을 중심으로 전 세계 영유아의 80% 정도가 투여를 받고 있습니다. BCG는 영유아기에 결핵에 대한 예방율을 높인다는 장점이 있어 조기에 접종하여 BCG에 의해 형성된 세포성 면역반응의 M. tuberculosis 단백질에 대한 교차반응을 이끌어 냅니다. 

그러나, 성인에서의 BCG 접종에 의한 결핵 감염 방어능은 0~80%로 기록되고 있어 효능에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다. 이러한 현상은 주로 BCG 균주의 유전적 차이에 기인하는 것으로 알려져 있습니다. 결핵에 대한 감염 방어능이 거의 없거나 낮은 사람들의 결핵 대처를 위한 새로운 방안의 마련이 시급한 상황입니다.

(다) 결핵 백신 시장

 

  결핵은 인구 10만명당 100명정도가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 최근 약제내성 형태로의 재출현과 확산 등으로 전 세계 인구의 1/3인 약 20억 명이 결핵 보균자로 추산되고 있습니다. 

2012년을 기준으로 새롭게 발생한 결핵 환자는 전세계적으로 약 860만명에 달하며, 결핵으로 인한 사망자는 130만 명에 이르는 것으로 보고되었습니다. (자료: TB report, WHO, 2013) 

우리나라의 경우 인구 10만 명당 약 70 명의 발병률, 5명의 사망률을 기록하고 있습니다(2017년). 이는 OECD 35개국 회원국 중 1위이며 OECD 평균 10만명당 결핵발생률 11.1명, 사망률 0.9명인 것과 비교할 때 상대적으로 매우 높은 수준이라고 할 수 있습니다.  

결핵 백신은 주로 국제 기구의 예산을 바탕으로 지원, 접종되고 있습니다. UN 산하 구호, 기금모금 국제기구인 유니세프는 세계 64개국에 결핵백신인 BCG를 공급하기 위한 수량으로 1억 도즈 이상의 수요를 예측하여 2013년 공급규모를 1억 1,500만 도즈로 확정하였습니다. 

  

  최근 유니세프, PAHO 등 주요 백신 공급자들이 백신 관련 예산을 크게 증액시키면서 이머징 국가의 백신 시장이 점차 확대되고 있는 추세이며, 결핵 백신의 연구 개발에도 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 

또한 공공시장에서의 프리미엄백신의 사용이 점차 확산되고 있는 상황에서 성인용 부스팅 결핵 백신이 개발될 경우 시장규모는 보다 확대될 것으로 기대됩니다. 

 

 

(라) 개발 현황

 

  당사가 현재 개발하고 있는 결핵 백신은 3가지 항원(HspX, ESAT6, Ag85A)을 선정, 각각의 항원을 생산하는 재조합 균주의 제작 기술에 당사가 자체 개발한 면역증강시스템(CIA09)을 적용한 백신 개발 기술로서 면역원성이 뛰어난 결핵 백신의 가능성을 이미 확인하였습니다. 당사는 지난 2017년 4월부터 국가과제(주관기관: 충남대학교산학협력단 / 세부연구과제명: 신규 결핵백신용 면역증강제시스템 개발)에 참여하고 있었으며, 또한 올 해 2021년 1월부터 신규 과제(주관기관 : 충남대학교산학협력단 / 세부과제명 : 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발)에  선정되어 지속적인  결핵백신 개발을 위한 국책사업 참여로 정부 지원을 받고 있습니다. 당사는 향후 AERAS* Gate 1 진입을 위한 기초 데이터를 확보하여 전임상 및 임상 단계를 비영리 생명공학 그룹인 AERAS로부터 국제적인 지원을 받아 결핵 백신을 개발할 계획입니다. 

 

 

2) 기타 노화 관련 연구

 

  당사가 보유한 주요 기술들을 활용하여 노화, 퇴행성 질환과 관련한 다양한 연구를 진행하고 있습니다 

 

(1) 섬유화 억제

 

  섬유화(fibrosis, 흉터)는 상처치유과정에서 TGF-β 시그널이 활성화되면서 상처치유 이후 섬유세포가 웃자라 반흔이 형성되는 것을 이릅니다.

BMP7(Bone morphogenetic protein 7)은 골형성 단백질 일종으로 TGF super family에 속하며 발생 단계에서 중간엽세포가 골세포 및 연골세포로 분화하는 역할을 합니다. 또한 BMP7은 TGF-β의 섬유화 시그널을 억제함으로써 흉터 형성을 억제하는 메커니즘을 가지고 있습니다. 

당사는 BMP7의 메커니즘을 활용하여 BMP7과 콘택트렌즈를 융합한 의료기기인 각막흉터형성 억제용 렌즈 의료기기를 개발하고 있으며, 현재 관련 임상 신청을 완료하였습니다.  최근 라식/라섹 시술 인구 증가와 더불어 노화로 인한 안질환 및 화상 등에 의한 각막손상 시술 후 주로 발생하는 각막 흉터 치료에 대한 니즈가 증가하고 있습니다. 또한 미용에 대한 관심이 증가하면서 각종 수술 후에 발생하는 피부 흉터를 효과적으로 억제할 수 있는 방안이 요구되고 있어, 이에 초점을 맞추어 제품 개발 연구를 수행하고 있습니다.

모바일에서 클릭하면 크게 볼 수 있습니다. 




3) 건강기능식품 및 기능성 소재 사업

 

   바이오 신약 개발연구의 특성상 회사 자체 연구소뿐만 아니라 각 질병의 연구 및 신약 개발에 많은 노하우를 축적하고 있는 국내외 유수의 연구 기관과도 많은 협력 관계를 유지하게 됩니다. 이렇게 얻어진 경쟁력 있는 네트워크를 통해 신약 또는 개량 신약의 기술 범주는 아니지만, 특정 질환 또는 증상에 뚜렷한 효능을 보이는 다수의 후보물질에 대한 연구 노하우와 별도 특허를 보유하게 되었습니다. 

이러한 자산을 활용하기 위하여 당사는 2016년 하반기에 ‘건강기능식품 소재 및 기능성 화장품 등의 소재 사업'을 추진하기 위하여 신사업팀을 설립하고 관련 분야의 사업화에 많은 노하우를 보유한 임직원을 새롭게 영입했습니다. 

신규사업의 목적은 앞서 기술한 대로, 당사 자체 또는 협력 구도하에서 도출된 물질과 노하우를 활용하여 신약이 아닌 기능성 식품과 화장품 소재로 개발하고 이 원료를 판매함으로써 안정적인 매출을 확보하고 이를 당사에 필요한 연구개발비와 운영비로 충당하기 위함입니다. 

당사는 본 사업을 추진함에 있어 소재 개발 이외에 많은 자원이 투입되어야 하는 유통과 마케팅 등의 부문 지출을 최소화하기 위하여 원료 판매 사업에 초점을 맞추는 한편, 정부과제를 유치함으로써 소재의 추가 연구를 위한 자금을 확보하는 방식을 취하고 있습니다.

 

(1) 눈건강 기능소재 개발
 

   당사는 안과 관련 질환을 대상으로 하는 신약 개발 경험을 바탕으로 눈건강 기능소재 개발을 결정하고 지난 2016년에 한의학 연구원으로부터 천연물 소재에 대한 기술을 이전 받아 후속 연구 개발을 진행하고 있습니다. 

도입된 기술을 당사가 치료제로 개발중인 당뇨성 망막병증과도 관련 있는 황반변성의 개선 효과 및 안구 건조증의 개선 효과를 줄 수 있는 소재로 개발하기 위하여 정부과제 지원으로 2017년에는 임상연구에 착수했습니다. 이후, 단회 임상과 후속 연구를 완료한 뒤, 품목허가를 거쳐 본격적인 판매를 진행할 예정입니다



(2) 건강기능식품 판매

    당사는 본격적인 건강기능식품 및 기능성 소재 사업의 경험을 축적하고 매출확보를 하기 위하여 별도 브랜드를 수립하여 2018년 하반기부터 루테인이 함유된 눈건강기능식품과 피부 보습에 효과가 있는 세라마이드를 주원료로 하는 건강기능식품/화장품을 신규 출시하여 본격적인 마케팅을 시작하였습니다. 현재에는 
루테인코어, 세라마이드, 오메가3, 종합비타민, 밀크씨슬, 무부형제 비타민 제품을 출시하여 판매 중이며 2021년에도 추가 제품 출시를 준비하고 있습니다.
 

 4)  BIO-IT 사업 (바이오인포메틱스)

(1)  사업의 개요

   '바이오'와 '인포메이션'을 합성해 만든 용어인 바이오인포메틱스는 생물학과 정보학을 융합한 학문분야이며 또한 산업분야입니다. 여기서 생물학은 유전학이나 분자생물학을 포함한 넓은 의미이며, 정보학은 데이터베이스 구축이나 정보 분석방법에서 시뮬레이션까지 포함하는 것으로서 바이오 인포메틱스의 사업영역은 컴퓨터를 사용해 게놈 데이터부터 서열해석을 하고 염기서열, 아미노산 서열, 단백질 입체구조 등에 대한 DB를 확보, 이를 이용해 생명체계를 이해하고 나아가 커뮤터 시뮬레이션으로 단백질 등의 생체 고분자의 구조 및 기능을 밝혀내는 것까지 포함합니다.  

한국IT서비스산업협회가 최근 펴낸 ‘빅데이터를 활용한 보건의료산업 활성화를 위한 사업 및 제도개선 방안' 연구보고서에 따르면, 세계 바이오인포메틱스 시장은 연평균17.5% 성장율로 전망하고 있습니다. 



(2) 사업 현황

  당사는 이러한 바이오인포메틱스의 일환으로서 ‘BIO-IT사업’을 2016년부터 계획, 추진하기 시작하여 지난  2016년 12월, IT ㆍSI 솔루션 개발, 설계 및 구축, 유지보수를 주요사업으로 하는 아스펜스(주)에 49.0%의 지분투자 및  공동 사업계약을 체결하였습니다. 이를 통해 아스펜스㈜에 애플리케이션 공급업체인 '다쏘시스템'이 개발한 '가상 생물권 및 재료' 솔루션에 대한 판매 및 구축, 유지보수 등의 S/W 공급 및 용역서비스 일체의 사업권리를 취득하여 국내 제약. 바이오 기업 환경에 맞춘  ITㆍBT 통합 애플리케이션 솔루션 제공, 유지보수 사업을 시작하였으며 당사의 수익모델의 한 축으로서 매출액의 큰 비중을 차지하고 있습니다. 

당사는 BIO-IT사업을 지속적으로 추진하여 당사의 재무구조 개선에 기여할 것입니다. 

 

 

오늘의 기업 분석 결론

 

아이진이 급등하고 있다. 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 1/2a상 신청을 완료했다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다는 뉴스로 상한가를 기록하는 중입니다.

회사는 재무제표상으로는 볼것이 없습니다.

5년내내 적자기업입니다. 다만 회사에 기술력이 있는 것으로 보입니다.

수많은 신약개발에 임상실험에 들어간 약들이 많아 보이고 일부는 제품을 생산해서 매출을 올리고 있기도 합니다.

다만 저희같은 초보개미투자자들은 바이오 주식은 너무 기다려야하고 신약개발이라는것이 임상을 통과해서 실제로 제품으로 나오기에는 오랫시간과 실패가 많아서 권하고 싶지는 않습니다.

더욱이 현재 계속 적자가 나는 회사라면 언제든지 위험하기 그지 없습니다.

이점 유념해서 투자하시길 바랍니다.

 

끝으로 맺음말

 

주식 투자는 하루하루 주가 변동성에 일희일비하지 않고

오직 기업과 동업한다는 마음으로 투자를 하는 것입니다.

그러기에 기업분석은 필수입니다.

또한 기업을 이끄는 오너와 임직원에 대한 능력도 봐야 합니다.

옛날 대기업 1세대들은 힘든 경영 환경을 극복하고 오늘에 한국 경제를 만들었습니다.

처음부터 준비되어서 기업을 이끈 사람들은 없습니다.

사실 도전하고 극복하는 과정에서 회사는 성장하고 국민을 고용하고 세금을 내면서 나라에 이바지하게 됩니다.

이것이 기업에 최고의 복지이며 그것이 기업이 존재하는 이유입니다.

그러기에 어떤 환란이 와도 기업은 살아야 합니다. 그래야 고용도 하고 세금도 낼 수 있습니다.

 

요즘 들어 점점 흙수저가 금수저 되기 힘들다고 하지만 꼭 그렇지 않습니다.

노력하고 극복하겠다고 도전하는 사람만이 금수저가 될 수 있습니다.

처음에는 모든 것이 힘듭니다.

주식투자도 사자마자 떨어지고 어떨 때는 -30%까지 떨어질 때도 있습니다.

그럴 때 기업분석이 끝난 사람이라면 이것이 외부적인 요인인지 내부적인 요인인지 트렌드가 변한 건지 알 수 있습니다.

그래서 뚝심 있게 투자를 할 수 있기도 하고 아니면 손절할 수도 있습니다.

 

이제 여러분은 순간순간 변동성에 의지하면서 투자를 할지 아니면 기업과 동업을 할지 결정해야 합니다.

그리고 이 모든 선택은 여러분이 책임을 져야 하고 그에 따른 보상!! 혹은 손해를 지셔야 합니다.

 

오늘도 꼭 기업과 동업하는 투자자가 되시고

여러분은 일상생활을 열심히 하다 보면 시간이 지나고 나면

투자한 돈이 여러분을 보호할 것이라고 믿습니다. ^^

 

 

 

 

 

728x90
반응형

댓글0